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國家發(fā)文，醫(yī)療器械「國產(chǎn)」標(biāo)準(zhǔn)有變

日期:2023-08-15

國產(chǎn)與進(jìn)口之爭有了新變化。

國務(wù)院發(fā)文：進(jìn)一步明確“中國境內(nèi)生產(chǎn)”具體標(biāo)準(zhǔn)

8月13日，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見》（以下簡稱《意見》）。

《意見》明確，加大重點(diǎn)領(lǐng)域引進(jìn)外資力度。支持外商投資在華設(shè)立研發(fā)中心，與國內(nèi)企業(yè)聯(lián)合開展技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，鼓勵外商投資企業(yè)及其設(shè)立的研發(fā)中心承擔(dān)重大科研攻關(guān)項(xiàng)目。

在符合有關(guān)法律法規(guī)的前提下，加快生物醫(yī)藥領(lǐng)域外商投資項(xiàng)目落地投產(chǎn)，鼓勵外商投資企業(yè)依法在境內(nèi)開展境外已上市細(xì)胞和基因治療藥品臨床試驗(yàn)，優(yōu)化已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請的申報程序。

值得關(guān)注的是，《意見》中特別指出，“保障外商投資企業(yè)依法參與政府采購活動。盡快出臺相關(guān)政策措施，進(jìn)一步明確‘中國境內(nèi)生產(chǎn)’的具體標(biāo)準(zhǔn)。研究創(chuàng)新合作采購方式，通過首購訂購等措施，支持外商投資企業(yè)在我國創(chuàng)新研發(fā)全球領(lǐng)先產(chǎn)品。”

根據(jù)《意見》，要開展保障經(jīng)營主體公平參與政府采購活動專項(xiàng)檢查，依法查處對外商投資企業(yè)實(shí)行差別待遇等違法違規(guī)行為，適時通報典型案例。外商投資企業(yè)如認(rèn)為政府采購活動使其權(quán)益受到損害，可依規(guī)提起質(zhì)疑和投訴，各級財(cái)政部門應(yīng)依法受理并公平處理。

此外，確保外商投資企業(yè)平等享受支持政策。各地出臺的支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展、擴(kuò)大內(nèi)需等政策，除法律法規(guī)有明確規(guī)定或涉及國家安全領(lǐng)域外，不得通過限定品牌或以外資品牌為由排斥或歧視外商投資企業(yè)及其產(chǎn)品和服務(wù)，不得對外商投資企業(yè)及其產(chǎn)品和服務(wù)享受政策設(shè)置額外條件。

此前，財(cái)政部也曾在《關(guān)于在政府采購活動中落實(shí)平等對待內(nèi)外資企業(yè)有關(guān)政策的通知》中指出，在政府采購活動中，除涉及國家安全和國家秘密的采購項(xiàng)目外，不得區(qū)別對待內(nèi)外資企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。在中國境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，不論其供應(yīng)商是內(nèi)資還是外資企業(yè)，均應(yīng)依法保障其平等參與政府采購活動的權(quán)利。

據(jù)觀察，伴隨國產(chǎn)醫(yī)療器械供應(yīng)能力的不斷提升以及相關(guān)政策的支持，近幾年越來越多的醫(yī)療器械招標(biāo)項(xiàng)目明確規(guī)定“只要國產(chǎn)”，其中不乏高端醫(yī)療設(shè)備采購項(xiàng)目。不過，對于“國產(chǎn)”的定義似乎不再聚焦于“國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)”，許多外資企業(yè)在中國生產(chǎn)的產(chǎn)品也被賦予了“國產(chǎn)”身份，而這也讓外資械企與本土械企之間的競爭有了更多懸念。

跨國巨頭掀起國產(chǎn)投資潮

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，“國產(chǎn)化”已經(jīng)成為跨國械企最為關(guān)注的話題之一。

近兩年，美敦力、GE醫(yī)療、西門子醫(yī)療、碧迪醫(yī)療、奧林巴斯等諸多跨國器械巨頭加大在華投資，推進(jìn)產(chǎn)品生產(chǎn)和研發(fā)的國產(chǎn)化，部分企業(yè)的核心業(yè)務(wù)制造首次進(jìn)駐中國。

除了投資建廠、增加產(chǎn)線外，跨國械企也在加大與本土企業(yè)的合作，通過收購、成立合資公司、達(dá)成戰(zhàn)略合作等方式，增強(qiáng)競爭優(yōu)勢。

波士頓科學(xué)去年宣布了對國內(nèi)介入器械企業(yè)先瑞達(dá)數(shù)十億元的收購計(jì)劃；國藥器械與GE醫(yī)療中國今年2月宣布成立一家由國資控股的醫(yī)療設(shè)備合資公司；國藥集團(tuán)旗下中國醫(yī)藥對外貿(mào)易有限公司與醫(yī)科達(dá)?(中國)投資有限公司今年3月宣布成立國資控股的醫(yī)療裝備合資公司。

在融入中國市場的過程中，跨國械企正在更加積極地探尋新路。

?▍美敦力

美敦力首次將核心業(yè)務(wù)制造投向中國。4月26日，美敦力投資建設(shè)的臨港醫(yī)療科技產(chǎn)業(yè)基地在生命藍(lán)灣舉行落成典禮暨揭牌儀式。據(jù)臨港此前透露，美敦力臨港項(xiàng)目首期投資額約3億元，用于建設(shè)心血管疾病相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

此外，美敦力也在推進(jìn)與本土企業(yè)的合作。今年3月，美敦力宣布達(dá)成兩項(xiàng)重要的本土戰(zhàn)略合作，主要圍繞AED、智能骨科療法等領(lǐng)域展開。

?▍碧迪醫(yī)療

碧迪醫(yī)療位于江蘇省宜興市的新工廠將于2024年正式投產(chǎn)，這是近年來碧迪醫(yī)療在亞洲地區(qū)投建的規(guī)模最大的生產(chǎn)工廠之一。此外，碧迪醫(yī)療還將有新生產(chǎn)線在蘇州工廠布局上馬。

截止目前，碧迪醫(yī)療已在華投資了數(shù)億美元建立三座工廠，以實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)。

?▍GE醫(yī)療

作為較早推進(jìn)國產(chǎn)化的跨國械企，GE醫(yī)療今年的國產(chǎn)化動作頗多。今年5月，GE醫(yī)療中國精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目正式在成都奠基，未來還將引入多家上下游及產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈合作伙伴。據(jù)悉，成都精準(zhǔn)醫(yī)療基地一期工程將聚焦核醫(yī)學(xué)分子影像關(guān)鍵設(shè)備——回旋加速器的國產(chǎn)制造。

此外，GE醫(yī)療北京影像設(shè)備制造基地加大在京投入，拓展高端核醫(yī)學(xué)分子影像設(shè)備生產(chǎn)線，首臺PET/CT產(chǎn)品已經(jīng)成功下線。

今年2月，國藥器械與GE醫(yī)療中國宣布成立一家由國資控股的醫(yī)療設(shè)備合資公司，合資公司的定位為國產(chǎn)醫(yī)療影像設(shè)備研發(fā)制造，尤其涉及基層及鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域。

?▍西門子醫(yī)療

西門子醫(yī)療正在積極推動全產(chǎn)品線國產(chǎn)化進(jìn)程。今年5月，西門子醫(yī)療（深圳）磁共振有限公司與南山區(qū)政府在深圳簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，將追加投資總計(jì)超過10億元，在南山區(qū)建設(shè)全新高端醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造基地。據(jù)悉，公司也將借此加大研發(fā)投入，進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)能。

6月，西門子醫(yī)療亞太區(qū)首個診斷試劑生產(chǎn)研發(fā)基地正式投產(chǎn)，該基地總投資近30億元，全面投產(chǎn)后將生產(chǎn)多種針對心臟、甲狀腺、性激素、腫瘤等臨床檢測的免疫試劑和用于免疫診斷的校準(zhǔn)物、稀釋劑、質(zhì)控產(chǎn)品，預(yù)計(jì)年產(chǎn)能將達(dá)到6億人次測試，西門子醫(yī)療在中國市場銷售的約90%免疫試劑將實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)。

?▍賽默飛

賽默飛在廣州開發(fā)區(qū)投資新建的賽默飛世爾科技粵港澳大灣區(qū)基地，計(jì)劃于2023年完成潔凈廠房生產(chǎn)工藝和設(shè)施的準(zhǔn)備，正式投產(chǎn)。

該基地占地約1.6萬平方米，計(jì)劃涵蓋生命科學(xué)及生物制藥試劑研發(fā)制造中心及科學(xué)儀器制造基地，建成后將生產(chǎn)包含高端實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、分析儀器及實(shí)驗(yàn)室耗材等在內(nèi)的高附加值產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大賽默飛本土化發(fā)展布局。

?▍羅氏診斷

羅氏診斷在華投資設(shè)立了亞太生產(chǎn)基地及研發(fā)中心并持續(xù)增資擴(kuò)產(chǎn)，累計(jì)投資迄今已達(dá)40億元。同時，羅氏診斷加強(qiáng)與本土企業(yè)的合作。

今年4月，羅氏診斷與長春賽諾邁德共同推出基于中國市場打造的全新凝血自動化解決方案。去年11月。羅氏診斷與東方基因達(dá)成戰(zhàn)略合作，將基于本土市場需求開發(fā)創(chuàng)新分子診斷解決方案。

?▍波士頓科學(xué)

去年12月，波士頓科學(xué)宣布將發(fā)起部分要約，收購先瑞達(dá)最多不超過65%股份的多數(shù)股權(quán)，該交易擬議價格為每股20港元，按當(dāng)前匯率計(jì)算，65%股權(quán)的現(xiàn)金對價約為5.23億美元。彼時，這場收購受到了業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。

成為先瑞達(dá)的控股股東后，今年7月，波士頓科學(xué)與先瑞達(dá)又簽署了合作框架協(xié)議及服務(wù)框架協(xié)議。在國內(nèi)市場，雙方將開展交叉銷售的合作模式，借由分銷對方的產(chǎn)品，觸達(dá)更多新的客戶，同時鞏固與客戶的合作關(guān)系。此外，先瑞達(dá)在北京、深圳兩地?fù)碛猩a(chǎn)工廠，能夠?yàn)椴ㄊ款D科學(xué)提供產(chǎn)品制造服務(wù)，以滿足其降本增效的需求。

今年3月，波士頓科學(xué)還宣布了與新光維醫(yī)療的合作，雙方將在一次性使用電子膽道鏡領(lǐng)域展開合作。

?▍醫(yī)科達(dá)

3月14日，國藥集團(tuán)旗下中國醫(yī)藥對外貿(mào)易有限公司與醫(yī)科達(dá)?(中國)投資有限公司在京簽署協(xié)議，成立國資控股的國際化醫(yī)療裝備合資公司。

?▍奧林巴斯

今年4月，奧林巴斯與蘇州工業(yè)園區(qū)舉行簽約儀式，宣布奧林巴斯中國醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)基地項(xiàng)目正式啟動，該項(xiàng)目是奧林巴斯首次在中國設(shè)立醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)研發(fā)基地，也是首次將核心產(chǎn)品放到日本以外的地區(qū)生產(chǎn)，被奧林巴斯視作落地公司“中國戰(zhàn)略”的重要里程碑。

——

整體而言，對外資械企在華投資的支持政策進(jìn)一步明確，外資企業(yè)也在深挖中國市場的臨床需求，有針對性推出新品。與此同時，中國醫(yī)療器械企業(yè)快速發(fā)展，不斷沖刺高端賽道，器械市場的競爭將更加活躍。

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