美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）于23年9月27日發(fā)布了《醫(yī)療設(shè)備中的網(wǎng)絡(luò)安全：對(duì)質(zhì)量體系的考量和上市前提交的內(nèi)容》指導(dǎo)文件，取代了2014年10月2日發(fā)布的“醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全管理上市前提交的內(nèi)容?”，旨在 確保設(shè)備的安全性和有效性包括充分的設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全性。
隨著無線、互聯(lián)網(wǎng)和網(wǎng)絡(luò)連接功能的日益整合，便攜式媒體（例如USB或CD）以及醫(yī)療設(shè)備相關(guān)健康信息和其他信息的頻繁電子交換，確保醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性所需的強(qiáng)大網(wǎng)絡(luò)安全控制變得越來越重要。此外，對(duì)醫(yī)療保健部門的網(wǎng)絡(luò)安全威脅變得更加頻繁和嚴(yán)重，帶來了更大的臨床影響潛力。
FDA認(rèn)識(shí)到醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全是醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)使用環(huán)境中的各方利益相關(guān)者共同的責(zé)任，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者、醫(yī)療提供者和醫(yī)療設(shè)備制造商。為了本指導(dǎo)的目的，術(shù)語“醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)”包括設(shè)備和系統(tǒng)——例如醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)、其他設(shè)備和軟件更新服務(wù)器——與其連接。
本指導(dǎo)文件適用于具有網(wǎng)絡(luò)安全性考慮的設(shè)備，包括但不限于具有設(shè)備軟件功能4或包含軟件（包括固件）或可編程邏輯的設(shè)備。本指導(dǎo)適用于聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法（FD&C法）第201(h)節(jié)所述的所有類型的設(shè)備，包括滿足公共衛(wèi)生服務(wù)法第351節(jié)下生物制品定義的設(shè)備，無論它們是否需要上市前提交。因此，本指導(dǎo)中的建議也適用于不需要上市前提交的設(shè)備（例如，免于510(k)的設(shè)備）。
FDA發(fā)布的具體《醫(yī)療設(shè)備中的網(wǎng)絡(luò)安全：對(duì)質(zhì)量體系的考量和上市前提交的內(nèi)容》指導(dǎo)文件內(nèi)容中文翻譯版本，可以通過掃描下方二維碼獲取：