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合肥中科離子醫(yī)療設備首次進入NMPA創(chuàng)新通道

日期:2023-11-03

近日，由合肥中科離子醫(yī)學技術裝備有限公司研發(fā)的等離子皮膚治療儀正式進入國家藥品監(jiān)督管理局“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序” （“NMPA創(chuàng)新通道”）。該產品是安徽省首個進入“NMPA創(chuàng)新通道”的三類有源醫(yī)療設備，開創(chuàng)了一種優(yōu)效、新型的皮膚創(chuàng)面治療方法。

中科離子依托中國-俄羅斯超導質子“一帶一路”聯合實驗室、等離子體應用聯合實驗室兩個平臺，利用國產超導質子系統(tǒng)研發(fā)團隊項目研發(fā)成果“沿途下蛋”，開展等離子皮膚治療儀研制工作并推動產品臨床應用。該產品在研發(fā)過程中得到了中科院合肥研究院等離子體所和安醫(yī)大二附院的大力支持。

等離子皮膚治療儀歷經開發(fā)、檢測、核心部件優(yōu)化、新三版標準檢測和臨床試驗等多個關鍵階段，順利通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。這是對中科離子產品創(chuàng)新和研發(fā)實力的充分認可及肯定，也為國產超導質子放射治療系統(tǒng)NMPA注冊積累了寶貴經驗，對推動公司高端醫(yī)療器械產業(yè)化具有重要意義。中科離子將不忘初心，立足于臨床及患者需求，繼續(xù)為國家大健康產業(yè)貢獻力量。

中科離子創(chuàng)新醫(yī)療器械長期得到省藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局的指導和幫助。10月25日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心副主任柳玄一行蒞臨中科離子調研指導工作，對等離子皮膚治療儀產品研制中遇到的注冊技術問題進行現場解答。

等離子皮膚治療儀利用低溫等離子體有效滅活細菌等致病微生物，促進細胞增殖及血管生成，為臨床難愈合的慢性創(chuàng)面以及真菌性皮膚病提供了新型的臨床治療方案。產品已在國內5家醫(yī)療機構開展百余例臨床試驗，結果均表明等離子皮膚儀在加快創(chuàng)面愈合、縮短病程等方面存在顯著優(yōu)勢，可廣泛用于皮膚科各類難愈合創(chuàng)面及皮膚病的治療。

NMPA制定《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》旨在鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用。其審評要點包括臨床應用價值、創(chuàng)新特點，核心專利、產品定型等多個方面。進入“NMPA創(chuàng)新通道”意味著產品將獲得早期介入、專人負責、全程指導，在標準不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審批。

丨文章來源：中科離子

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