近日，Vena Medical宣布其一次性血管內(nèi)鏡---MicroAngioscope獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的“突破性設備”稱號。

值得一提的是，該款產(chǎn)品是全球首款能夠實現(xiàn)直接顱內(nèi)血管鏡檢查的器械，即在診斷和治療期間為大腦血管內(nèi)提供實時、高清成像。同時，該產(chǎn)品也是全球首款血管內(nèi)鏡獲得FDA授予“突破性設備”稱號。

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突破局限、引領新時代

目前，腦卒中（又稱中風）是全球第二大死亡原因，而針對急性缺血性卒中的主要治療方式包括：機械取栓（MT）——通過導管取出堵塞血管的血栓，以及靜脈溶栓（IVT）——使用阿替普酶（tPA）等藥物溶解血栓。

但現(xiàn)有影像技術仍存在一些局限，如影像盲區(qū)，傳統(tǒng) DSA（數(shù)字減影血管造影）無法直接觀察血管壁及其病變（如斑塊、血栓或夾層），影像模糊可能導致誤判，增加二次手術風險等缺點。而隨著科技的進一步飛速發(fā)展，市場對實時可視化、低輻射影像技術需求將日益增長。

Vena Medical成立于2017年，是一家總部位于加拿大的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，由Waterloo大學的兩位畢業(yè)生——Michael Phillips和Phillip Cooper創(chuàng)立，致力于發(fā)展先進的醫(yī)療設備以改善神經(jīng)血管護理領域的治療和診斷。

據(jù)了解，此次獲FDA授予“突破性設備”稱號的MicroAngioscope是兩位創(chuàng)始人為他們的畢業(yè)設計項目發(fā)明的，該發(fā)明最終獲得了Esch獎、未來工程師基金和Palihapitiya創(chuàng)業(yè)基金的支持，總額達50,000美元。

MicroAngioscope是一款一次性血管內(nèi)窺鏡，該產(chǎn)品非常細，其直徑僅有三分之一毫米。并且，據(jù)悉，MicroAngioscope擁有全球最小的攝像頭，其直徑為三分之一毫米，大小只比一縷頭發(fā)略厚，可以進入靜脈和動脈，使醫(yī)生能夠以全彩、實時的方式查看腦血管系統(tǒng)內(nèi)的疾病。設備遠端內(nèi)部裝有一個微型相機和照明裝置，能夠實時記錄并投送血管內(nèi)的真實情況。

Vena Medical的首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Michael Phillips介紹，在經(jīng)歷多次中風的患者中，大約有三分之一的患者無法確定中風的原因。因為醫(yī)生通常傾向于使用X射線技術來診斷、導航和治療中風患者。但使用X射線就像只使用GPS進行導航，而有了攝像頭就像透過窗戶看到一樣。

2023年11月，MicroAngioscope在渥太華醫(yī)院（TOH）完成全球首例臨床手術，該手術由TOH的干預神經(jīng)放射學家Robert Fahed博士主刀，利用MicroAngioscope的高分辨率的成像技術，F(xiàn)ahed博士在手術中成功對一名多次中風的患者，實現(xiàn)大腦血管內(nèi)部細微病變的精確定位，并且在短短一個小時內(nèi)就完成對患者的個體化治療，成為全球首位運用這一創(chuàng)新技術的醫(yī)生。

Fahed博士將其稱為開啟神經(jīng)介入的新途徑。并表示：“這在歷史上是史無前例的，現(xiàn)在我們終于可以看到血管的內(nèi)部，這意味著一切都需要重新探索和定義。”

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融會貫通、獨具特色

除了前文所提到的影像技術的局限以外，急性缺血性腦中風的治療也存在一定的局限。在該項治療中，如何快速消除血栓是重中之重。

目前，機械取栓是該疾病的有效治療方法，但機械取栓的兩種主要方式——支架取栓和導管抽吸都存在不同缺點。如支架取栓支架必須通過血栓、拖拽血栓，這都存在潛在血栓碎裂的風險，并且通常需要1-6次才能將血栓取出，容易損傷血管；而導管抽吸也需要拖拽血栓，需要1-6次才能將血栓取出，同樣存在血栓碎裂的風險。

而在取栓過程中導致血栓碎裂的后果嚴重，破裂的血栓隨血流流向顱內(nèi)血管深處，導致對患者的二次傷害。因此，如何規(guī)避目前兩種取栓技術的弊端，是目前神經(jīng)介入人需要解決的問題。

據(jù)了解，MicroAngioscope和Vena Medical其它系列產(chǎn)品一起形成一個完成治療中風解決方案。

這一產(chǎn)品也是Vena Medical的一項偉大的發(fā)明，其開發(fā)了一款將球囊導管和抽吸導管二合一的新型球囊遠端通路導管Vena BDAC（Balloon Distal Access Catheter）。在該產(chǎn)品的設計中，Vena Medical另辟蹊徑、獨具特色：

• 綜合性設計：將遠端導管和導管引導球囊完美結合，這使得醫(yī)生在手術過程中無需頻繁更換設備，從而大大提高了手術效率并縮短了操作時間。

• 遠端流阻塞：通過將球囊置于血栓附近，能夠成功阻止殘留血栓的傳播，有效防止血栓的進一步擴散。這一技術的應用有望降低手術的并發(fā)癥風險，為患者提供更加安全可靠的治療。

• 可用于注射抽吸：具備手動抽吸功能，這有助于醫(yī)生迅速清除殘留血栓，提高手術成功率，同時也有助于降低治療成本。這一特性使得該產(chǎn)品在注射和抽吸方面表現(xiàn)出色，為醫(yī)生提供了更多的操作選擇和靈活性。

得益于多項優(yōu)勢，Vena BDAC能夠更接近血栓，提高首次取栓成功率，降低手術成本，在血栓抽吸和支架取栓手術中均可使用。

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結語

隨著科技的進一步發(fā)展，神經(jīng)介入手術也踏入了精準化時代，市場對實時可視化、低輻射影像技術需求將日益增長，Vena Medical的多款產(chǎn)品為腦卒中診療帶來新的便捷手段。

參考資料：

1.《MicroAngioscope：一次性血管內(nèi)鏡獲FDA“突破性設備”稱號 | 開啟血管內(nèi)鏡時代》 MedTF

2.《Vena Medical | 首款神經(jīng)血管內(nèi)窺鏡&球囊封堵遠端通路導管（BDAC）醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)》 MedTalk of Vascular