昨日（1月18日），浚惠生物與華大智造簽署戰略合作協議，合作打造國內首個臨床級“單細胞診斷聯合研究中心”，平臺將致力于打通單細胞技術臨床應用的上-中-下游，為廣大患者提供更加精準、高性價比的腫瘤單細胞診斷和篩查產品。

2021年1月18日，浚惠生物與華大智造簽署戰略合作協議，基于浚惠生物單細胞診斷PET-seq平臺和華大智造DNBSEQ測序平臺，共建國內首個臨床級“單細胞診斷聯合研究中心”，研發臨床級腫瘤單細胞測序診斷產品，并聯合中國抗癌協會肺癌專委會主委陸舜教授、中華醫學會泌尿外科分會副主委鄭軍華教授、中國抗癌協會泌尿男生殖系腫瘤專委會主委葉定偉教授、中華醫學會病理學會細胞學組副組長徐海苗教授等專家參與項目研究，加快單細胞測序技術在臨床領域的應用。

本次合作促成的“浚惠-華大智造單細胞診斷聯合研究中心”，將成為一個開放性平臺，與全球范圍的頂尖科學家、醫生專家和高通量測序服務機構展開合作，打通單細胞技術臨床應用的上-中-下游，研發單細胞測序技術的診斷試劑產品，合作開拓腫瘤單細胞診斷市場，最終實現端到端的單細胞診斷一體化解決方案，為廣大患者提供更加精準、高性價比的腫瘤單細胞診斷和篩查產品。

圖1：腫瘤單細胞DNA測序整體解決方案（來源/基因慧）

在該方案中，浚惠生物已搭建了全球領先的單細胞診斷PET-seq平臺，包括糖代謝檢測試劑盒和單細胞診斷儀器均獲得了NMPA的批準上市。其中，單細胞診斷儀器利用AI自動鑒別和分離高代謝型腫瘤細胞，是NMPA批準上市的國內第一臺單細胞成像分離儀器。利用該儀器分離的單細胞，進行WGA擴增后，在華大智造自動化樣本制備系統MGISP-960進行自動化文庫構建，隨后加載至華大智造測序平臺MGISEQ-2000進行測序，從而完成整個單細胞測序流程。此次浚惠生物攜手華大智造國產化測序平臺，旨在將單細胞測序全流程打通，形成完整的IVD體外診斷儀器和試劑系統，從而加速推進單細胞技術在臨床領域的應用，服務于廣大臨床患者。

圖2：浚惠生物單細胞圖像分析自動分離儀

目前，“單細胞診斷聯合研究中心”已推出首個單細胞診斷臨床應用：膀胱腫瘤尿液無創檢測試劑盒+腫瘤單細胞測序服務。據了解，相關細胞標志物試劑盒已獲NMPA批準上市，在推出腫瘤單細胞分離及測序服務基礎上，盡快完成測序試劑IVD產品的注冊申報；將覆蓋膀胱癌為主的尿路上皮癌（膀胱癌、輸尿管癌、腎盂癌、尿道癌），并開始在復旦大學附屬腫瘤醫院、蘇州大學附屬第一醫院、上海市第一人民醫院、浙江腫瘤醫院等三甲醫院開展臨床應用與研究合作，面向上百萬膀胱癌患者的隨訪、數千萬血尿高危人群的輔助診斷、超過億萬吸煙人群的健康篩查，市場潛力巨大。

圖3：膀胱腫瘤單細胞診斷試劑盒

單細胞測序技術，是過去10年在高通量測序技術基礎上發展起來的新的檢測技術，被多次評為突破性技術。2017年的《Nature》單細胞專刊預測：“在十年內，血液樣本或活檢樣本的單細胞基因組學分析，將成為常態！”但是，血液、胸腹水、腦脊液、尿液等體液樣本中的腫瘤細胞非常稀少，如何高靈敏鑒別腫瘤細胞，并進行高通量、低成本的單細胞分離和全基因組擴增（WGA），一直是單細胞測序技術進入臨床的一大難點。

浚惠生物在這方面取得了多項突破，是全球單細胞測序技術應用到腫瘤臨床診斷的領跑者。早在2017年，浚惠生物首席科學顧問、復旦大學施奇惠教授團隊在《PNAS》上發文，基于Warburg效應和單細胞測序技術，驗證了PET-CT類似原理的糖代謝標志物可以很好地鑒別出稀有腫瘤單細胞，開創了液體活檢的一種全新的方法學，該篇論文也被評為2017年F1000優秀論文；2019年肺癌單細胞伴隨診斷研究成果發表在《Nature Communications》上，2020年膀胱癌標志物及單細胞診斷研究成果發表在《Analytical Chemistry》雜志；Warburg效應也被Nature選為過去20年人類癌癥研究14大里程碑之一。

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圖4：浚惠生物單細胞診斷相關論文

“肺癌是國內排名第一的癌種，患者的復發和轉移監測是難點，我們對浚惠生物和華大智造共建的單細胞診斷研究中心充滿期待，希望共同開展基于血液CTC、胸水的單細胞診斷臨床研究，為更多肺癌患者帶來可靠的液體活檢輔助診斷方案。”中國抗癌協會肺癌專委會主任委員、上海交通大學附屬胸科醫院陸舜教授表示。

?“我們已經將浚惠生物和華大智造聯合打造的單細胞診斷解決方案應用于膀胱癌患者的臨床研究，以期對他們的治療產生有利的干預和幫助。未來，我們期待更多同行的加入，以及更多病例的討論，并將癌種研究范圍進一步擴大，為更多患者帶來可靠的技術手段和輔助診斷治療方案。”中國抗癌協會泌尿男生殖系腫瘤專委會主任委員、復旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉教授表示。

圖5：華大智造MGISEQ-2000

浚惠生物CEO閻灼輝表示：“在這個聯合研究中心，我們將聚焦在MGISEQ-2000平臺，與華大智造的研發團隊合作，加快開發創新的、端到端的腫瘤單細胞診斷產品，投入更多資源，并盡快實現將前期與多位專家合作的、中國創造的研究成果轉化為IVD產品，為全球臨床患者服務。這也是國內首個臨床級的單細胞診斷研究中心“

華大智造中國區總經理方曉表示：“感謝浚惠生物和各位臨床專家對華大智造基因測序儀的認可，MGISEQ-2000是我們的旗艦機型，在測序質量和成本等方面具有明顯的領先優勢，希望能夠為單細胞臨床領域的推進做出更多幫助和貢獻，助力腫瘤診斷單細胞時代的開啟。”

?關于浚惠生物?

浚惠生物成立于2015年，是全球領先的單細胞診斷整體方案提供商，基于“糖代謝標志物”和“單細胞測序”組合技術搭建的“蛋白+分子”單細胞診斷PET-seq平臺，在《PNAS》、《Nature Communications》、《Analytical Chemistry》 發表論文，研發了尿液、體液、血液等單細胞診斷產品，儀器和部分試劑盒已獲得國家藥監局批準上市。

關于華大智造?

深圳華大智造科技股份有限公司（簡稱華大智造）秉承“創新智造引領生命科技”的理念，致力于成為生命科技核心工具締造者，專注于生命科學與生物技術領域，以儀器設備、試劑耗材等相關產品的研發、生產和銷售為主要業務，為精準醫療、精準農業和精準健康等行業提供實時、全景、全生命周期的生命數字化設備和系統解決方案。