醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)相關(guān)的文章：

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醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)現(xiàn)狀與問題

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醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度實(shí)施源于1996年實(shí)施的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》。該辦法規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械上市前需由認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具型式檢測報(bào)告。2000年實(shí)施的首部《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱為《條例》）以及2000年版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》從內(nèi)容上初步奠定了醫(yī)療器械檢驗(yàn)制度的雛形。此后，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》在2004年修訂時(shí)首次在法規(guī)條文中使用了“注冊檢測”的用語，并在第二章“醫(yī)療器械注冊檢測”中詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械注冊檢測的機(jī)構(gòu)、程序、依據(jù)以及首次注冊和重新注冊時(shí)免于注冊檢測的條件。自此，醫(yī)療器械檢驗(yàn)制度的法律地位得到了強(qiáng)化，注冊檢測作為臨床試驗(yàn)和申請注冊的前置必經(jīng)程序，在產(chǎn)品全生命周期管理中的地位進(jìn)一步得以鞏固。2014年《條例》經(jīng)過首次修訂后，在第九、十、十一條對第一、二、三類醫(yī)療器械注冊過程中應(yīng)提交的自檢報(bào)告和檢驗(yàn)報(bào)告做出了規(guī)定。同年修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，在第十六條對醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)也有具體規(guī)定：“申請第二、三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。”與2004年版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相比，醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度有了新的變化：一是將注冊檢測改為注冊檢驗(yàn)，并與產(chǎn)品技術(shù)要求同時(shí)規(guī)定在第三章；二是產(chǎn)品技術(shù)要求成為注冊檢驗(yàn)的依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求的概念在2014年首次提出，取代了此前的產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)，使之與國際慣例同步；三是強(qiáng)調(diào)注冊檢驗(yàn)時(shí)不僅要提供相關(guān)的技術(shù)資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求，而且還強(qiáng)調(diào)注冊檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。

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醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度在長期的實(shí)踐中盡管發(fā)揮了一定作用，但隨著醫(yī)療器械行業(yè)形勢的發(fā)展，它的不足逐漸呈現(xiàn)出來。這主要表現(xiàn)在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展艱難以及檢驗(yàn)服務(wù)市場化不足等三大問題。

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醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?/span>

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由于注冊檢驗(yàn)的強(qiáng)制性，所有第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前都要經(jīng)過注冊檢驗(yàn)，但數(shù)量有限的現(xiàn)有醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)模并不能滿足日益增長的檢驗(yàn)需求。截至2018年7月，中國各級各類醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)僅有54家，獨(dú)立于食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的省級醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有11家，在食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)加掛牌子的有19家；另有藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)外的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)14家。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告，可以看出這些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每年要承擔(dān)巨量檢驗(yàn)任務(wù)。這些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)除了承擔(dān)注冊檢驗(yàn)任務(wù)外，還要承擔(dān)部分技術(shù)審評以及監(jiān)督抽驗(yàn)等任務(wù)。因此，這些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本全年都是超負(fù)荷運(yùn)行。這些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)專長、檢驗(yàn)領(lǐng)域和檢驗(yàn)?zāi)芰τ兴煌?，企業(yè)需要根據(jù)自身產(chǎn)品的類別自主選擇檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。由于時(shí)間、業(yè)務(wù)范圍的限制，企業(yè)根本無法按照自己的意愿順利完成注冊檢驗(yàn)。

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第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展舉步維艱

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從醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度的發(fā)展歷史看，一直是要求有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)注冊檢驗(yàn)。這里的“資質(zhì)”，在2014年之前，是指經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門共同認(rèn)可；在2014年之后，是指經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門共同認(rèn)定。而認(rèn)定的條件，是指要同時(shí)符合《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》和《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》的規(guī)定。應(yīng)該說，具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)不僅包括藥品監(jiān)督管理部門附屬的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，還包括了一些社會第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。但從醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的實(shí)踐來看，醫(yī)療器械的注冊檢驗(yàn)一直由藥品監(jiān)督管理部門下的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告在產(chǎn)品注冊與備案過程中卻是難被認(rèn)可的。第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)面臨的這種“窘境”和政府部門附屬的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)面臨的“重負(fù)”，似乎是相互矛盾的。

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醫(yī)療器械檢測檢驗(yàn)服務(wù)市場化不足

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醫(yī)療器械檢測檢驗(yàn)實(shí)質(zhì)是一種技術(shù)評價(jià)活動，可以市場化。誰的服務(wù)效率高、技術(shù)水平高，誰就有市場的競爭優(yōu)勢。但是，縱觀整個(gè)醫(yī)療器械檢測檢驗(yàn)的歷史，市場化水平很低，主要表現(xiàn)在：

（１）供求機(jī)制扭曲，醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)活動沒有向社會開放，社會第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告較少被用于產(chǎn)品注冊；

（２）價(jià)格機(jī)制缺位，雖然存在商業(yè)性的委托檢驗(yàn)，但整體上沒有形成檢測檢驗(yàn)服務(wù)的市場價(jià)格機(jī)制；

（３）市場競爭不足，體制內(nèi)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受到過多“保護(hù)”，社會性的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)整體實(shí)力偏弱，良性的市場競爭并沒有形成；

（４）市場效率不高，承擔(dān)醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在繁重的任務(wù)之下分身乏術(shù)，造成了待檢產(chǎn)品數(shù)量過多和企業(yè)長時(shí)間排隊(duì)的現(xiàn)象。第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)缺乏業(yè)務(wù)資源，市場貢獻(xiàn)不足，整個(gè)檢驗(yàn)服務(wù)市場的效率低下。

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革新醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度的四個(gè)維度

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醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度中，企業(yè)的主體責(zé)任是否履行到位，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與企業(yè)的政企關(guān)系是否合理，醫(yī)療器械檢驗(yàn)服務(wù)的市場需求如何滿足，其他國家和地區(qū)有何有效的國際經(jīng)驗(yàn)，是革新該制度的四大思考維度。

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主體責(zé)任

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制度改革中，分清制度內(nèi)部相關(guān)主體的責(zé)任是關(guān)鍵。自醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度建構(gòu)伊始，強(qiáng)制性的注冊檢驗(yàn)一直主要由原藥品監(jiān)督管理部門附屬的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成。這樣安排的初衷，是考慮到在此前整體社會誠信度不足、行業(yè)發(fā)展水平不高的情形下，企業(yè)自身的檢驗(yàn)?zāi)芰蜋z驗(yàn)條件還不能滿足要求，社會第三方檢測機(jī)構(gòu)實(shí)力還很弱，要求企業(yè)在產(chǎn)品注冊時(shí)選擇經(jīng)認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，這在當(dāng)時(shí)是符合國情的做法。但是，隨著社會和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，企業(yè)自我檢驗(yàn)?zāi)芰σ约暗谌綑z驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ奶嵘鐣\信體系建設(shè)的加速推進(jìn)，當(dāng)初的制度安排必須重新審視。

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在醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度中，注冊管理部門履行的是質(zhì)量監(jiān)督以及技術(shù)審評的主體責(zé)任，注冊申請人應(yīng)該履行作為將產(chǎn)品推向市場的主體應(yīng)盡責(zé)任。從醫(yī)療器械全生命周期來看，進(jìn)行注冊檢驗(yàn)屬于醫(yī)療器械企業(yè)從產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)到推廣應(yīng)用過程中的環(huán)節(jié)，是企業(yè)為了驗(yàn)證產(chǎn)品在臨床評價(jià)前的安全性和有效性將產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)得出檢驗(yàn)報(bào)告的行為。所以，注冊檢驗(yàn)是企業(yè)將產(chǎn)品推向市場前應(yīng)該自行完成的任務(wù)。企業(yè)是產(chǎn)品上市的受益方，更是責(zé)任方。所以，注冊檢驗(yàn)理應(yīng)成為企業(yè)的主體責(zé)任，而非醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之責(zé)。綜上，由注冊申請人來完成注冊檢驗(yàn)任務(wù)，并清晰界定企業(yè)在醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)中的主體責(zé)任，是優(yōu)化醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度的前提。

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政企關(guān)系

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從行政法角度看，第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊審批是一種行政許可行為。醫(yī)療器械注冊申請人作為行政許可的申請人要依法申請并確保申請材料的真實(shí)性和合法性，例如申請注冊檢驗(yàn)、通過臨床評價(jià)并提交真實(shí)合法的產(chǎn)品注冊申請材料。監(jiān)管部門是行政許可申請的受理方，負(fù)責(zé)對行政許可的審查和批準(zhǔn)。要通過技術(shù)審評活動評價(jià)申請者的材料是否符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，產(chǎn)品是否安全有效。在這一行政許可法律關(guān)系中，醫(yī)療器械注冊申請人和許可部門是最主要的雙方當(dāng)事人。他們權(quán)利義務(wù)的界限十分明確，行政許可部門不能越位履行應(yīng)該由申請人履行的義務(wù)，否則就會失去公正性和公信力。

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良性的政企關(guān)系應(yīng)該是職責(zé)明確、相得益彰的關(guān)系。反觀醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)中各個(gè)主體之間的關(guān)系，政企不分是最大的問題。機(jī)構(gòu)改革后，現(xiàn)在從事醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)基本都是市場監(jiān)督管理部門附屬的事業(yè)單位，因此它們被視為注冊許可部門的一部分。這些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從事注冊檢驗(yàn)，也被視為政府做了企業(yè)應(yīng)該做的事。一些注冊申請人為了順利通過注冊檢驗(yàn)，不惜作假、不按質(zhì)量管理體系生產(chǎn)樣品甚至隨意更改檢驗(yàn)樣品。產(chǎn)品上市之后，注冊檢驗(yàn)也成為企業(yè)逃避責(zé)任的借口。因此，應(yīng)該及時(shí)糾正被扭曲的政企關(guān)系，重新審視醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在注冊檢驗(yàn)中的地位。

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市場需求

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近年來，醫(yī)療器械行業(yè)逐漸成為健康大產(chǎn)業(yè)中令人矚目的版塊。行業(yè)高速發(fā)展的趨勢與檢驗(yàn)服務(wù)的低市場化，形成了一對鮮明的矛盾。源源不斷的新產(chǎn)品都需要注冊檢驗(yàn)，已上市產(chǎn)品的延續(xù)注冊也需要注冊檢驗(yàn)。這種巨量的市場需求是已有的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所不能滿足的。徘徊不前的檢驗(yàn)效率、超長的待檢時(shí)間影響了企業(yè)產(chǎn)品的上市步伐。要滿足不斷增長的需求，必須激活更多的社會第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

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2014年，國務(wù)院頒發(fā)的《關(guān)于加快科技服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》要求將“堅(jiān)持深化改革，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動，堅(jiān)持市場導(dǎo)向，堅(jiān)持開放合作”作為包含檢驗(yàn)體系在內(nèi)的科技服務(wù)業(yè)發(fā)展的基本原則。其中，“堅(jiān)持市場導(dǎo)向”是扭轉(zhuǎn)過度行政化的關(guān)鍵。應(yīng)該從行業(yè)發(fā)展需求、國際發(fā)展趨勢、檢驗(yàn)服務(wù)市場等角度來重新審視醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的長遠(yuǎn)發(fā)展。

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國際經(jīng)驗(yàn)

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在歐盟、美國等醫(yī)療器械主要市場國家和地區(qū)的法規(guī)中，并沒有注冊檢驗(yàn)的概念。歐盟的《歐洲議會和理事會醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745號）》和《歐洲議會和理事會體外診斷器械法規(guī)（2017/746號）》沒有明確認(rèn)證過程需要提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，在法規(guī)的附錄ＩＩ技術(shù)文件部分，規(guī)定制造商需提供符合通用安全與性能要求的證明信息，包括方案、確認(rèn)和驗(yàn)證等相關(guān)文件，例如所有驗(yàn)證、確認(rèn)測試的結(jié)果和分析文件等，以證明產(chǎn)品符合通用安全和性能要求。在實(shí)際操作過程中，如果制造商不具備確認(rèn)和驗(yàn)證能力，或涉及產(chǎn)品比較關(guān)鍵和復(fù)雜的測試項(xiàng)目，制造商會委托第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行測試，第三方檢測機(jī)構(gòu)需具有符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）或《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO/IEC17025）的實(shí)驗(yàn)室。

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在美國，大部分產(chǎn)品是通過上市前通告（premarket notification,PMN）即510(K)程序獲批上市，法規(guī)要求提交的資料包括生物相容性測試、電磁兼容測試、性能測試等，這些資料可以是制造商的自檢報(bào)告，也可以是具有GLP資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告。在產(chǎn)品注冊過程中接受企業(yè)自檢報(bào)告或第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的測試報(bào)告是國際上大部分國家或地區(qū)認(rèn)可的方式，具有很好的借鑒意義。

革新醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度的建議

醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度的革新，既要發(fā)揮企業(yè)的積極性使之履行主體責(zé)任，又要促使檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)改變角色使之轉(zhuǎn)型發(fā)展。因此，以自我檢驗(yàn)和委托檢驗(yàn)作為注冊檢驗(yàn)制度的兩大支撐，在保證企業(yè)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)雙方共贏的前提下，促進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)服務(wù)市場化的形成，是革新醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度的必然選擇。

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激活企業(yè)主體活力：自我檢驗(yàn)

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1996年醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度建構(gòu)之初，要求企業(yè)申請產(chǎn)品注冊時(shí)強(qiáng)制進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，由政府附屬的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)而不是由企業(yè)來完成，這是從當(dāng)時(shí)醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀以及企業(yè)的誠信水平來考慮的。經(jīng)過20多年的發(fā)展，現(xiàn)在整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)狀已經(jīng)今非昔比。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，企業(yè)自身能力的提高，一些企業(yè)已經(jīng)能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品的驗(yàn)證工作。因此，現(xiàn)在應(yīng)將產(chǎn)品安全有效性的驗(yàn)證權(quán)利由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)返還給企業(yè)。

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醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的本質(zhì)在于運(yùn)用產(chǎn)品技術(shù)要求及其相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)來證明產(chǎn)品是否滿足這些技術(shù)規(guī)范的全部要求，是企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證范疇的組成部分。而產(chǎn)品設(shè)計(jì)的驗(yàn)證是企業(yè)研發(fā)設(shè)計(jì)的一個(gè)環(huán)節(jié)，仍然是企業(yè)自身必須開展的工作。其實(shí)，允許企業(yè)在將產(chǎn)品推向市場時(shí)提交自檢報(bào)告，法規(guī)已經(jīng)有所規(guī)定。如現(xiàn)行《條例》第十條第一款規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)提交的檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告?，F(xiàn)在需要將自檢報(bào)告擴(kuò)展到第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊，允許有條件的企業(yè)自我檢驗(yàn)提交自檢報(bào)告來證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

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注冊檢驗(yàn)制度革新后允許企業(yè)提交自檢報(bào)告，對于一些具備較強(qiáng)檢驗(yàn)條件和能力的外企和大型國企，完全可以完成自我檢驗(yàn)工作。絕大部分體外診斷試劑企業(yè)也可提交自檢報(bào)告參加注冊申報(bào)。長時(shí)間排隊(duì)候檢的現(xiàn)象將會明顯減少，可以節(jié)約時(shí)間加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。對于暫時(shí)不具備自我檢驗(yàn)條件和能力的醫(yī)療器械企業(yè)，則可以通過委托檢驗(yàn)的方式，選擇服務(wù)態(tài)度好、技術(shù)能力強(qiáng)、檢驗(yàn)效率高的具備資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計(jì)。這樣，不僅不會影響產(chǎn)品的上市進(jìn)程，還可促使這些企業(yè)不斷加強(qiáng)自我檢驗(yàn)?zāi)芰透聴l件。隨著自我檢驗(yàn)和委托檢驗(yàn)的興起，第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的管理流程得到革新再造，有利于更多創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市審批。

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促進(jìn)檢驗(yàn)市場形成：委托檢驗(yàn)

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一些缺乏檢驗(yàn)?zāi)芰蜋z驗(yàn)條件、確實(shí)無法開展自我檢驗(yàn)的企業(yè)，可以委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)產(chǎn)品。這種委托檢驗(yàn)不同于此前的注冊檢驗(yàn)，前者是商業(yè)性的市場委托，后者是行政性的強(qiáng)制檢驗(yàn)。一直以來，國家對從事醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)撥付行政經(jīng)費(fèi)。但在2017年財(cái)政部和國家發(fā)改委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于清理規(guī)范一批行政事業(yè)性收費(fèi)有關(guān)政策的通知》，取消藥品醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的行政事業(yè)性收費(fèi)，國家不再繼續(xù)輸血補(bǔ)貼檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。這一“斷奶”之舉不僅影響了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的收入，而且影響了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)繼續(xù)從事注冊檢驗(yàn)的積極性。

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為此，應(yīng)該允許有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑借自己的檢驗(yàn)?zāi)芰蜅l件向市場提供檢驗(yàn)服務(wù)，有需求的企業(yè)可以委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，從而完成產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)的驗(yàn)證工作。這種革新大有裨益，一是有利于落實(shí)注冊檢驗(yàn)中各個(gè)參與者的主體責(zé)任，讓企業(yè)真正成為產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人；二是可以理順監(jiān)管部門和企業(yè)之間的政企關(guān)系，監(jiān)管部門不再代勞做企業(yè)應(yīng)該做的事；三是賦予缺乏自檢能力的企業(yè)以市場的選擇權(quán)，推動形成檢驗(yàn)服務(wù)市場；四是推動社會第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展。在委托檢驗(yàn)下，第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告也能被接受用于注冊申請，這等于搬掉了第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展的“絆腳石”，巨大的檢驗(yàn)市場需求將為第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展提供良好的機(jī)遇。

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重塑檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作用：角色轉(zhuǎn)型

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當(dāng)前，從事醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本是藥品監(jiān)督管理部門的附屬事業(yè)單位。它們設(shè)備先進(jìn)、業(yè)務(wù)能力強(qiáng)，一直以來都是重要的醫(yī)療器械技術(shù)評價(jià)機(jī)構(gòu)。隨著醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的取消，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)面臨收入下降、人才流失、檢驗(yàn)積極性和服務(wù)效率降低等問題。在醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度的革新中，隨著注冊檢驗(yàn)強(qiáng)制性的弱化，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要盡快改變觀念，主動做好服務(wù)，實(shí)現(xiàn)自身角色的改變。在原來的注冊檢驗(yàn)制度中，這些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以半官方的身份代替申請注冊的企業(yè)履行了注冊檢驗(yàn)的職責(zé)，一定程度上混淆了政府和企業(yè)關(guān)系的界限。注冊檢驗(yàn)制度革新后，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以商業(yè)合作伙伴的身份與企業(yè)一起完成產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)工作。改變的不僅是角色和身份，而是從實(shí)質(zhì)上解決了雙方主體責(zé)任的大問題。

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誠然，在從事委托檢驗(yàn)時(shí)，這些官方附屬的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)揮的作用和社會第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)毫無不同。但它們在國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂、法定檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)以及應(yīng)急檢驗(yàn)等方面的優(yōu)勢卻是社會第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所不能比擬的。因此，醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度的革新，除了強(qiáng)調(diào)所有的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都以委托檢驗(yàn)的形式參與注冊檢驗(yàn)，還應(yīng)該提倡培育更多的社會第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，使之和官方附屬的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)優(yōu)勢互補(bǔ)和錯(cuò)位發(fā)展。

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現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度中檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力不足、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展受阻以及檢驗(yàn)服務(wù)市場化不足等問題的背后，存在著醫(yī)療器械企業(yè)主體責(zé)任不明、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與企業(yè)的政企關(guān)系不清等深層次因素。通過自我檢驗(yàn)和委托檢驗(yàn)的形式，既可明晰其中的主體責(zé)任，又可理順其政企關(guān)系，最終將促進(jìn)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展和檢驗(yàn)服務(wù)市場的形成，這是革新醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度的有效路徑。