2016年美敦力公司11億美元收購了 HeartWare。而自2013年以來，FDA 已經發出了13份涉及 HeartWare HVAD 系統的 I 類召回通知。

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HeartWare HVAD主要用于治療重度心衰患者。心衰，又名充血性心力衰竭，指心臟供血不足，無法滿足人體需要，通常在心臟受損后緩慢發生，具體包括心臟病發作、未治療的高血壓、瓣膜疾病等。

在美國，心衰是導致患者入院治療與死亡的一類主要疾病，單美國就有500多萬人患有該疾病，而且還在持續增長。心衰治療費用高昂，美國每年在這方面的花費約390億美元，是其醫療系統最大花費之一。隨著人口老齡化，美國心衰患者到2030年將超過800萬。中國新增心力衰竭病例也同樣快速增長，在 2019 年新增心力衰竭病例 214 萬人，患者人數增加到約 1,067.8 萬人， 預計到 2030 年將進一步增加到約 1,614.0 萬人，即 2024 年至 2030 年的復合年增長率為 3.6%。

HeartWare開發和制造的微型可植入心室輔助裝置(VAD)旨在減輕重度心衰患者的痛苦。旗艦產品HVAD系統幾乎是世界上最小的心室輔助裝置(VAD)，在美國被用來治療等待心臟移植的難治性終末期左心衰患者，同時在歐洲獲批準，可供有心衰死亡風險的終末期患者長期使用。

HeartWare HVAD泵系統的問題幾乎可以追溯到2012年該產品獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的上市前批準時。自2013年以來，FDA?已經發出了13份涉及 HeartWare HVAD?系統的?I?類召回通知。其中一些是該機構公布的之前召回事件的擴展，而其他一些則概述了受影響的多個部分以及單個召回事件中的問題。兩次召回與HAVD?系統有關，但與泵的直接部件無關，例如系統部件的維修工具包，以及最近一次召回的說明書和病人手冊。召回原因包括2015年因靜電排放引致水泵出現故障、2018年電源與水泵控制器意外斷線，以及四月份回收大量電池、數據及適配器電纜。

根據?FDA?的數據，2021年上半年美敦力公司?heartWare HVAD?系統的三次?I?召回導致91人受傷，15人死亡。美敦力公司計算的四月份召回的死亡總數不同。該公司聲稱，截至1月7日，與食品及藥物管理局認定的12起死亡事件相比，1起死亡事件與這些事件有關，7起可能有關，3起無關。在2020年之前，FDA?的系統召回通知中沒有提供死亡和傷害報告數據。

據一份電子郵件聲明稱，美敦力公司正在評估該系統，并“實施強有力的糾正行動計劃”。該公司“定期與美國食品及藥物管理局溝通，以確保透明度，因為我們致力于提高性能和減輕設備性能問題。“美敦力公司沒有就公司改進系統的具體措施發表評論。

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2016年，美敦力宣布以11億美元收購HeartWare InternationalInc，以豐富旗下心臟治療產品。根據協議，美敦力將發出收購要約，為所有HeartWare普通股的已發行股票每股支付58美元現金。消息發布后，HeartWare早盤大漲92%，報57.58美元；美敦力股價下跌約2%。

HeartWare公司最早創立于澳大利亞，隨后于2008年搬遷至美國特拉華州。當時是美國納斯達克上市公司，2011-2013財年分別實現收入0.83億美元、1.11億美元、2.07億美元，業績增長迅速，但其仍處于虧損狀態，主要原因在于公司研發支出較大。

據美敦力當時估計，VAD全球市場規模目前約8億美金，并在2017年后以高位個位數或低位兩位數的速度快速增長。并購HeartWare將擴大美敦力在心衰領域的產品組合。

這次并購很大程度影響來自于2015年美敦力競爭對手St. Jude MedicalInc以34億美元的價格收購了美國市場份額第一的心室輔助裝置生產商Thoratec Corp，它占據著60%的市場。而HeartWare是美國第二大心室輔助裝置生產商，擁有剩下的40%的份額。

無論如何，美敦力和Heartware雙方都很看好這次交易。當時的美敦力執行副總裁兼心臟血管業務集團總裁Mike Coyle說：“HeartWare的創新產品將增強我們在心衰領域的診斷、療法和服務組合，HeartWare團隊與醫院客戶關系良好，在市場上具有良好的口碑。此項交易結束之后，美敦力在實現為心衰患者提供一整套解決方案的道路上邁出了重要一步。”

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而當時的HeartWare總裁兼首席執行官Doug Godshall也非常看好這次并購：“美敦力是全球心臟血管技術領域的引領者。美敦力在植入式器械、電池技術、患者監測、制造、全球監管和商業化方面的專長將加快我們創新產品的開發和上市，造福更多的心衰患者。”

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但是，早在2016年美敦力公司收購 HeartWare 之前，就有一些召回和問題，包括2015年因靜電排放引致水泵出現故障。自從美敦力公司收購該公司以來，FDA的召回通知就更為頻繁了，達到了9次。

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心臟通風系統是一種醫療設備，幫助心臟泵血給心力衰竭的病人，是一個三類醫療設備，這意味著它是高風險的，并可能造成嚴重傷害的風險。該設備和其他心室輔助設備，通常用于危重病人或有死亡風險的病人。類似的產品包括美國雅培的 Heartmate II 左心室輔助系統和Heartmate 3。雖然這三種設備都發生過多次系統部件召回事件，但基于公開的數據，美敦力公司的heartWare HVAD超過了其他兩種系統。

但是，美國電子產品研究所(ecri)工程總監克里斯?拉萬奇(chris lavanchy)表示，僅僅通過召回數量來確定產品的整體問題很具挑戰性，理解召回或召回的原因至關重要。”(召回)可能是他們對軟件進行了更改，可能是像電纜和機械之類的東西出了問題。因此，了解整個歷史真的很重要，” lavanchy 說。召回主要是自愿的，由制造商發起。從設備關閉到更新到使用說明，原因也各不相同。然而，I?類召回是?FDA?最嚴重的標簽，因為繼續使用設備可能導致嚴重傷害或死亡。

美國食品藥品監督管理局(fda)前職員金納德表示，如果一種設備在短時間內出現多次召回，根據該局的一份聲明，FDA 可以與制造商就進一步的安全審查、設計變更或產品標簽展開合作。但是，FDA不會具體評論他們是否正在與美敦力合作進行全面的產品審查。