省藥品監(jiān)督管理局 省衛(wèi)生健康委 關(guān)于征求《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需港澳藥品和醫(yī)療器械進(jìn)口使用評(píng)審專家?guī)旃芾磙k法（草案）》等3份管理制度意見的通告

粵藥監(jiān)許通告〔2021〕51號(hào)

各有關(guān)單位：

??為落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的要求，按照廣東省政府的工作部署，廣東省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)起草了《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需港澳藥品和醫(yī)療器械進(jìn)口使用評(píng)審專家?guī)旃芾磙k法（草案）》《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口使用港澳藥品申報(bào)材料評(píng)審要點(diǎn)（草案）》《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口使用港澳醫(yī)療器械申報(bào)材料評(píng)審要點(diǎn)（草案）》等3份管理制度?，F(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

??公開征求意見時(shí)間為：2021年7月19-7月26日。請(qǐng)將意見建議通過電子郵箱反饋至gdda_xuke@gd.gov.cn，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“大灣區(qū)評(píng)審專家?guī)旃芾磙k法建議”。

??附件：

??1.粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需港澳藥品和醫(yī)療器械進(jìn)口使用評(píng)審專家?guī)旃芾磙k法（草案）.doc

??2.粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口使用港澳藥品申報(bào)材料評(píng)審要點(diǎn)（草案）.doc

??3.粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口使用港澳醫(yī)療器械申報(bào)材料評(píng)審要點(diǎn)（草案）.doc

廣東省藥品監(jiān)督管理局 ????廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)

2021年7月12日? ?

附件1：?

粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需港澳藥品和醫(yī)療器械進(jìn)口使用評(píng)審專家?guī)旃芾磙k法

（草案）?

第一章 總? 則

一、【目的】為落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（國(guó)市監(jiān)藥〔2020〕159號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“《工作方案》”）中第（一）項(xiàng)和第（二）項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，即審核審批珠三角九市開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械（以下合并簡(jiǎn)稱“港澳藥械通”），充分發(fā)揮行業(yè)技術(shù)人員參謀智囊和技術(shù)支撐作用，省藥品監(jiān)管局和省衛(wèi)生健康委共同組建粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需港澳藥品和醫(yī)療器械進(jìn)口使用評(píng)審專家?guī)欤ㄒ韵潞?jiǎn)稱“評(píng)審專家?guī)臁保?/span>

二、【原則】本辦法堅(jiān)持專家建庫(kù)、服務(wù)監(jiān)管為根本，遵循標(biāo)準(zhǔn)選人、動(dòng)態(tài)管理、紀(jì)律嚴(yán)明、程序依法的主要原則，更好地發(fā)揮評(píng)審專家?guī)煸凇案郯乃幮低ā惫ぷ髦屑夹g(shù)主力軍作用。

三、【適用范圍】本辦法適用于評(píng)審專家?guī)旖ㄔO(shè)和管理，及專家參與評(píng)審和相關(guān)技術(shù)活動(dòng)的等管理。

四、【評(píng)審原則】根據(jù)深化“放管服”改革工作要求，省藥品監(jiān)管局和省衛(wèi)生健康委持續(xù)加強(qiáng)優(yōu)化行政服務(wù)、不斷提高行政管理效能，依托評(píng)審專家?guī)旖⑼晟婆c“港澳藥械通”審批工作要求相適應(yīng)的工作程序，組織在庫(kù)專家參與“港澳藥械通”制修訂評(píng)審要求、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理要求和臨床使用規(guī)范等技術(shù)工作，依標(biāo)準(zhǔn)開展評(píng)審工作。

第二章 評(píng)審專家?guī)旃芾?/span>

五、【組織領(lǐng)導(dǎo)】省藥品監(jiān)管局牽頭省衛(wèi)生健康委對(duì)評(píng)審專家?guī)爝M(jìn)行管理。省藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)評(píng)審專家?guī)烊粘９芾?，組織專家遴選、增補(bǔ)和調(diào)整；組織在庫(kù)評(píng)審專家對(duì)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的臨床急需港澳藥品和醫(yī)療器械進(jìn)口使用評(píng)審；組織在庫(kù)評(píng)審專家參與評(píng)審要求、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理要求和臨床使用規(guī)范等技術(shù)文件的制定修訂等工作；按規(guī)定支付專家勞務(wù)費(fèi)用。
??? 評(píng)審專家?guī)烊藛T變動(dòng)調(diào)整，可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦，向省藥品監(jiān)管局提出，征求省衛(wèi)生健康委意見后確定。

六、【專家類別】評(píng)審專家應(yīng)在醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域從業(yè)人員中從優(yōu)選擇。一般由省內(nèi)藥品醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)單位、省內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、駐粵高等院校等推薦，主要涉及以下類別的專家人員：
??? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專家：總藥師、藥師、中藥師等專家；
??? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)學(xué)專家：呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、血液內(nèi)科、腎病學(xué)科、內(nèi)分泌科、免疫科、普通外科、心血管外科、燒傷外科、婦產(chǎn)科、兒科、眼科、耳鼻咽喉科、皮膚科、精神科、傳染科、結(jié)核病科、腫瘤科、急診醫(yī)學(xué)科、麻醉科、重癥醫(yī)學(xué)科、中醫(yī)科等專家；
??? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理專家：醫(yī)務(wù)、質(zhì)控、感染預(yù)防與控制、醫(yī)保、護(hù)理、設(shè)備、耗材管理等專家；
??? 駐粵高等院校專家教授：中山大學(xué)、南方醫(yī)科大學(xué)、暨南大學(xué)、廣州中醫(yī)藥大學(xué)、汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院、廣東醫(yī)科大學(xué)、廣東藥科大學(xué)、廣州醫(yī)科大學(xué)、華南理工大學(xué)等專家教授；
??? 藥品醫(yī)療器械技術(shù)專家：省藥品監(jiān)管局審評(píng)認(rèn)證中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、省藥品檢驗(yàn)所、省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所等專家；
??? 醫(yī)藥行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)專家：廣東省藥學(xué)會(huì)、廣東省藥理學(xué)會(huì)、廣東省藥師協(xié)會(huì)、廣東省醫(yī)學(xué)會(huì)、廣東省醫(yī)院協(xié)會(huì)、廣東省中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會(huì)、廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)、廣東省醫(yī)用耗材管理協(xié)會(huì)等單位專家。

七、【專家標(biāo)準(zhǔn)】專家候選人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
??? （一）政治立場(chǎng)純正堅(jiān)定，思想行動(dòng)上擁護(hù)黨和國(guó)家的路線、方針和政策。愛崗敬業(yè)、遵紀(jì)守法，履職盡責(zé)，工作積極認(rèn)真、業(yè)務(wù)精湛，有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶W(xué)術(shù)精神、良好的學(xué)術(shù)水平和端正的執(zhí)業(yè)操守；
??? （二）熟悉藥品、醫(yī)療器械以及醫(yī)療管理的相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)；
??? （三）具有副高級(jí)以上技術(shù)職稱，從事醫(yī)藥行政管理、技術(shù)管理等10年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，具有較高的業(yè)務(wù)技術(shù)水平、管理能力和豐富經(jīng)驗(yàn)；
??? （四）能夠認(rèn)真、公正、誠(chéng)實(shí)、廉潔地履行評(píng)審職責(zé)；
??? （五）年齡原則上不超過65周歲，身體健康、品行端正，能夠承擔(dān)“港澳藥械通”評(píng)審和相關(guān)技術(shù)工作；
??? （六）符合專家能力要求的其他規(guī)定條件。

八、【申報(bào)材料】申請(qǐng)納入評(píng)審專家?guī)?，?yīng)提交以下材料：
??? （一）評(píng)審專家信息登記表一式兩份；
??? （二）評(píng)審專家身份證復(fù)印件，1寸免冠照片2張；
??? （三）副高級(jí)以上《專業(yè)技術(shù)職稱資格證書》復(fù)印件1份（本單位人事部門蓋章），或者從事醫(yī)藥行業(yè)工作10年以上的證明資料（聘用合同）等。

九、【遴選程序】（一）省藥品監(jiān)管局組織開展申報(bào)工作；
??? （二）各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、駐粵高等院校、藥品醫(yī)療器械技術(shù)單位、行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)，按照條件推薦專家人選；
??? （三）省藥品監(jiān)管局對(duì)推薦專家人選申報(bào)材料，進(jìn)行資格審核和考察咨詢，形成入選名單，征求省衛(wèi)生健康委意見后，確定聘任專家人選。

十、【專家聘任】對(duì)確定聘任的人選，由省藥品監(jiān)督管理局公布聘任專家的名單和單位部門等信息，組織專家參與“港澳藥械通”評(píng)審，參與評(píng)審要點(diǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理要求和藥械臨床使用規(guī)范等技術(shù)文件的制定修訂工作。

十一、【中止或解除聘任】?專家任期內(nèi)出現(xiàn)以下情形之一的，由省藥品監(jiān)管局提出解聘意見，會(huì)省衛(wèi)生健康同意后，立即聘任終止或者解聘：
??? （一）違反國(guó)家法律法規(guī)和相關(guān)紀(jì)律，或者從事與專家?guī)斐蓡T身份不符的活動(dòng)。
??? （二）專家?guī)斐蓡T所在單位或者個(gè)人因機(jī)構(gòu)或者職責(zé)不再?gòu)氖滤幤废嚓P(guān)工作。
??? （三）因個(gè)人原因無法履行有關(guān)職責(zé)，或者在履職期間，因履職不當(dāng)出現(xiàn)重大技術(shù)性錯(cuò)誤。
??? （四）擔(dān)任專家?guī)斐蓡T期間不能承擔(dān)委派任務(wù)3次以上。
??? （五）專家?guī)斐蓡T所在單位不能支持其履行義務(wù)，不能保證承擔(dān)相應(yīng)工作時(shí)間等條件。
??? （六）專業(yè)技術(shù)資格證書被吊銷、暫扣、注銷的；
??? （七）其他不再適合聘任的原因。

十二、【聘任時(shí)間】專家聘任周期一般為3年。期滿后對(duì)專家資格及工作表現(xiàn)進(jìn)行評(píng)議，通過后可以實(shí)行續(xù)聘；如違反工作要求、不能履行職責(zé)的，適時(shí)解聘，并通報(bào)所在單位部門。

十三、【動(dòng)態(tài)管理】評(píng)審專家?guī)烀繉闷溉纹趦?nèi)，省藥品監(jiān)管局可以根據(jù)工作需要提出增補(bǔ)或調(diào)整專家?guī)斐蓡T意見，征求省衛(wèi)生健康委意見后進(jìn)行調(diào)整。

十四、【業(yè)務(wù)培訓(xùn)】專家?guī)旃芾聿块T根據(jù)工作需要，適時(shí)組織培訓(xùn)和參觀見學(xué)，提升專家業(yè)務(wù)能力水平。

第三章 工作內(nèi)容和評(píng)審工作程序

十五、【專家職責(zé)】評(píng)審專家的主要工作職責(zé)有：
??? （一）研究提出有關(guān)“港澳藥械通”的法律法規(guī)、政策規(guī)定、技術(shù)規(guī)范等的專家意見建議；
??? （二）參與粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需港澳藥品、醫(yī)療器械進(jìn)口使用申請(qǐng)的評(píng)審；
??? （三）參與粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需港澳藥品、醫(yī)療器械目錄的審議；
??? （四）參與“港澳藥械通”政策實(shí)施配套的評(píng)審要點(diǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理要求和藥械臨床使用規(guī)范等技術(shù)文件的制定修訂工作；
??? （五）參與指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)“港澳藥械通”相關(guān)規(guī)定執(zhí)行情況的調(diào)研指導(dǎo)工作；
??? （六）參與指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口使用臨床急需港澳藥品、醫(yī)療器械重大事件的調(diào)查處理；
??? （七）參與“港澳藥械通”相關(guān)培訓(xùn)活動(dòng)；
??? （八）專家?guī)旃芾聿块T賦予的其他技術(shù)相關(guān)工作。

十六、【評(píng)審工作內(nèi)容】專家遵循《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》要求，按照《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》及其附件、《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口使用港澳藥品評(píng)審要點(diǎn)》、《港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口使用港澳醫(yī)療器械評(píng)審要點(diǎn)》等規(guī)定，對(duì)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的用藥、用械申請(qǐng)開展評(píng)審，提出評(píng)審意見和審核審批建議。
??? 評(píng)審意見包括擬進(jìn)口使用的藥品是否屬于臨床急需；擬進(jìn)口使用的醫(yī)療器械是否屬于臨床急需且無其他治療手段、臨床應(yīng)用的先進(jìn)性、國(guó)內(nèi)目前已上市產(chǎn)品能否達(dá)到同等治療效果、國(guó)內(nèi)有無同品種獲批注冊(cè)上市以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的器械使用能力等。

十七、【審評(píng)工作程序】省藥品監(jiān)督管局在收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的臨床急需港澳藥品、醫(yī)療器械進(jìn)口使用申請(qǐng)后，經(jīng)形式審查符合要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)組織在庫(kù)專家進(jìn)行評(píng)審。

十八、【評(píng)審小組制度】評(píng)審工作以專家組形式開展，實(shí)施組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。根據(jù)進(jìn)口使用申請(qǐng)的具體情況，組織單數(shù)人數(shù)專家組成評(píng)審小組，原則不少于5人。評(píng)審專家應(yīng)在在10個(gè)工作日內(nèi)提出個(gè)人評(píng)審意見，由評(píng)審組長(zhǎng)在5個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)個(gè)人審評(píng)意見形成綜合評(píng)審意見。
??? 省藥品監(jiān)管局會(huì)同省衛(wèi)生健康委做出是否準(zhǔn)予進(jìn)口使用的決定。

十九、【合理分工原則】評(píng)審專家不同時(shí)參與兩個(gè)及兩個(gè)以上的進(jìn)口使用申請(qǐng)?jiān)u審工作。

二十、【現(xiàn)場(chǎng)合議制度】評(píng)審小組各評(píng)審專家個(gè)人評(píng)審意見存在嚴(yán)重分歧的，或省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局在審核審批過程中認(rèn)為需要就綜合評(píng)審意見進(jìn)一步聽取意見建議的，省藥品監(jiān)管局組織現(xiàn)場(chǎng)合議，由評(píng)審小組組長(zhǎng)就評(píng)審工作和綜合評(píng)審意見做解釋說明?，F(xiàn)場(chǎng)合議記錄按規(guī)定納入審批工作檔案管理。

二十一、【信息化系統(tǒng)】省藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)建立信息化評(píng)審工作系統(tǒng)，對(duì)評(píng)審專家?guī)爝M(jìn)行信息化管理，專家評(píng)審工作和審核審批工作實(shí)行無紙化辦公。

二十二、【評(píng)審專家紀(jì)律承諾制】在庫(kù)專家參與評(píng)審工作應(yīng)簽署《粵港澳大灣區(qū)臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械進(jìn)口使用評(píng)審紀(jì)律承諾書》，嚴(yán)格遵守承諾書中紀(jì)律要求。

二十三、【利益回避原則】專家本人或者其近親屬與評(píng)審項(xiàng)目有利害關(guān)系，可能影響其獨(dú)立、客觀、公正進(jìn)行評(píng)審的，應(yīng)當(dāng)回避。如有評(píng)審項(xiàng)目利益相關(guān)方要求專家回避的，應(yīng)當(dāng)在提交進(jìn)口使用申請(qǐng)時(shí)向省藥品監(jiān)管局提出。

二十四、【保密工作要求】評(píng)審專家應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審查并妥善保管評(píng)審項(xiàng)目相關(guān)材料，并自覺遵守保密工作相關(guān)規(guī)定，不得向無關(guān)方泄露、透露評(píng)審申請(qǐng)中的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等內(nèi)容。

二十五、【政策解釋】本管理規(guī)定由省藥品監(jiān)管局和省衛(wèi)生健康委解釋。

二十六、【施行期限】本管理規(guī)定至2021年XX月XX日施行，試行期三年。‘

附件3：?

粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口使用

港澳醫(yī)療器械申報(bào)材料評(píng)審要點(diǎn)

（草案）

（一）申請(qǐng)報(bào)表

評(píng)審要點(diǎn)：

１.填寫規(guī)范、完整；

２.簽字、蓋章齊全。

（二）申報(bào)單位資質(zhì)證明資料

評(píng)審要點(diǎn)：

1.核對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的許可文件與省衛(wèi)健委官方公布的文件是否一致性，確定其是否屬于指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

2.核對(duì)法人證書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證是否在有效期，證照上的單位名稱是否為指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)核定的名稱，證照中法定代表人是否與一致，是否與簽署《承諾書》的人一致。

3查看經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)備案憑證經(jīng)營(yíng)范圍等，確認(rèn)是否具備相應(yīng)器械的經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口資質(zhì)。

（三）港澳地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)已采購(gòu)使用的證明文件，以及原廠國(guó)允許上市的批準(zhǔn)證明文件、其他國(guó)家批準(zhǔn)上市證明文件。

評(píng)審要點(diǎn)：

1.產(chǎn)品在港澳公立醫(yī)院采購(gòu)使用證明文件中的產(chǎn)品名稱是否與所申請(qǐng)器械一致，應(yīng)能確認(rèn)申請(qǐng)產(chǎn)品已在港澳公立醫(yī)院采購(gòu)使用。

２.產(chǎn)品在其他地區(qū)的上市情況，相關(guān)國(guó)家是否納入醫(yī)療器械管理。

（四）在港澳地區(qū)使用的包裝、標(biāo)簽和說明書樣本，及產(chǎn)品完整實(shí)樣圖片

評(píng)審要點(diǎn)：

1.產(chǎn)品說明書基本情況、信息是否齊全，并比對(duì)與申請(qǐng)表中申請(qǐng)器械信息的一致性,產(chǎn)品預(yù)期用途是否與申請(qǐng)表及其上市證明文件中的內(nèi)容一致。

2.其他有關(guān)產(chǎn)品的信息是否齊備，如：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機(jī)理、主要功能、預(yù)期用途等。無源醫(yī)療器械還需描述主要原材料，有源醫(yī)療器械還需描述關(guān)鍵組件和軟件的功能。

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用醫(yī)療器械臨床急需性和安全性的評(píng)估資料。

評(píng)審要點(diǎn)：

1.臨床急需性評(píng)估分析包括：是否屬于臨床急需且無其他治療手段的說明、國(guó)內(nèi)目前已上市產(chǎn)品能否達(dá)到同等治療效果、預(yù)期提高的療效、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的器械使用能力等。

2.安全性的評(píng)估分析包括：臨床使用綜述、不良事件概述、使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等內(nèi)容。

3.擬進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)屬于臨床急需且無其他治療手段、國(guó)內(nèi)目前已上市產(chǎn)品未能達(dá)到同等治療效果。

4.應(yīng)能有證據(jù)表明醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備器械使用能力和條件。

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床應(yīng)用先進(jìn)性的說明。

評(píng)審要點(diǎn)：

1.內(nèi)容應(yīng)包括：技術(shù)水平或臨床應(yīng)用效果方面是否具有先進(jìn)性，如基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、生產(chǎn)工藝、性能指標(biāo)、臨床應(yīng)用效果等方面是否優(yōu)于國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市醫(yī)療器械、處于國(guó)際領(lǐng)先水平。

２.擬進(jìn)口使用器械在技術(shù)水平或臨床應(yīng)用效果方面應(yīng)具有先進(jìn)性，如基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、生產(chǎn)工藝、性能指標(biāo)、臨床應(yīng)用效果等方面優(yōu)于國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市醫(yī)療器械、處于國(guó)際領(lǐng)先水平。

（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需醫(yī)療器械的倫理審核。

評(píng)審要點(diǎn)：

1.內(nèi)容應(yīng)包括：目標(biāo)患者適應(yīng)癥與使用范圍、醫(yī)療器械使用須知；醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審核情況，知情同意書樣本等。

2.通過對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任履行情況進(jìn)行審查，確認(rèn)急需用械必須經(jīng)倫理審查，患者充分知情，保障患者使用進(jìn)口醫(yī)療器械的合法權(quán)益。

（八）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的用械計(jì)劃、技術(shù)規(guī)范和配套管理制度。

評(píng)審要點(diǎn)：

1.內(nèi)容應(yīng)包括：申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械需求數(shù)量的說明、使用計(jì)劃；臨床使用技術(shù)規(guī)范（指南）、必要的替代治療方案，醫(yī)院和科室的管理制度和管理流程、授權(quán)使用治療組/專家名單、安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控處置預(yù)案（包括病人用械后嚴(yán)重不良事件的緊急救治預(yù)案）、隨訪計(jì)劃等。

2.通過對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任履行情況進(jìn)行審查，確認(rèn)急需用械必須有完善的配套管理制度、風(fēng)險(xiǎn)控制措施和應(yīng)急預(yù)案等，保障患者用械安全。

（九）從醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家到醫(yī)療機(jī)構(gòu)全鏈條的醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)議。

評(píng)審要點(diǎn)：

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品供方的質(zhì)量責(zé)任與義務(wù)，以及相關(guān)售后服務(wù)單位是否明確。

2. 應(yīng)明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體用械的責(zé)任與義務(wù)。

（十）醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表承諾書。

評(píng)審要點(diǎn)：

1.承諾書應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人簽署；

2.內(nèi)容應(yīng)完整：至少包括承諾申報(bào)資料真實(shí)，確保藥品醫(yī)療器械在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，對(duì)所進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)負(fù)全部責(zé)任。