近日，中諾恒康“3D打印鈦合金椎間融合器”上市申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準，成為國內第二家獲此類產品NMPA批準的3D打印骨科器械公司。

椎間融合器，3D打印在骨科推進速度最快的領域之一

脊柱類植入物主要包括脊柱內固定系統和椎間融合器。椎間融合器用于脊柱骨折、滑脫、不穩、間盤突出的椎間植骨融合內固定，能恢復椎間隙高度及生理曲度，為病椎提供初始穩定性，促進椎間骨性融合，并在一定程度上減少自體骨用量。
隨著技術的升級，椎間融合器已進行多次革新，傳統的椎間融合器由PEEK（聚醚醚酮）或鈦合金材料加工而成，不能誘導成骨長入，在融合器內通常要留置較大窗以滿足植骨需要。
近年來，3D打印技術興起和成熟，在骨科椎間融合器領域的應用也嶄露頭角。相比傳統設計，3D打印椎間融合器有利于骨融合的多孔結構，增強放射成像特性，使融合可視化的開放式設計。目前椎間融合器已成為3D打印技術在骨科植入物制造領域產業化推進速度最快的領域之一。
目前全球范圍內擁有已上市3D打印椎間融合器產品的公司超過30家。國內的愛康宜誠的椎間融合器也已獲批。
OSSEUS：Aries椎間融合器械裝置采用鈦材料打印，適用于骨融合和生物固定。它們采用Osseus專有的3D打印技術PL3XUS進行3D打印，該技術使用粉末床融合技術制造鈦零件。
強生：CONDUIT椎間融合器，與常規鈦材料相比，3D打印鈦多孔材料具有納米級特征，顯示出增加的成骨細胞附著力；孔隙率達80％，人類松質骨孔隙率為50％-90％，CONDUIT孔隙率與之相近；彈性模量類似于松質骨。
美敦力：ARTiC-L是美敦力使用TiONIC Technology 3D打印技術制造的首個植入物。該植入物由鈦合金材料制成，專為外科醫生設計用于經椎間孔腰椎椎間融合術（TLIF）脊柱手術。植入物的3D打印蜂窩設計作用相當于骨傳導支架，使骨生長到植入物中，并改善了整個植入物的機械負荷分布。
史賽克：Tritanium（鈦合金）TL弧形腰椎，用于腰部固定。中空植入物由固體和多孔結構的獨特配置組成，這兩種結構均使用史賽克專有的增材制造工藝AMagine進行3D打印，用于植入物的制作。

3D打印在骨科領域發展勢頭迅猛

隨著骨科集采全面推進，創新研發迫在眉睫。目前傳統骨科產品生產工藝已到瓶頸，只有出現新的革命性技術，才能給行業帶來跨越式提升。3D打印是目前為數不多的顛覆性創新技術之一，因此也愈發受業內關注。
與傳統技術相比，3D打印植入的多孔材料減少了骨骼與植入物合金之間的彈性模量不匹配，減輕了應力屏蔽效果并改善了植入物的形態，為組織向內生長提供了生物材料錨固效應，讓過去無法治療的骨科嚴重疾病有了新的治療方式。
目前3D技術正慢慢融入骨科術前規劃、制作手術導航定位模板、定制個性化假體與內植物、定制外固定支具等醫療環節，3D打印骨科植入物商業化進入了加速跑狀態。已商業化的3D打印骨科植入物產品中，以髖臼杯（關節植入物）和椎間融合器（脊柱植入物）的商業化發展最快。
在骨科植入耗材市場快速發展的大趨勢下，3D打印市場也迎來發展的春天。截止2019年底，3D打印生產超過60萬個骨科植入物，預計2027年會增加到400萬。據統計，2019年3D打印骨科器械市場為14.5億美元，到2028年預計會增長到132億。2019年3D打印對骨科各個細分市場的滲透率估計高達5％。

各大骨科企業戰略聚焦在3D打印

骨科3D打印市場潛力巨大，國內外各大骨科企業通過收購、自主研發等多種方式，先后殺入這一市場。
強生
2017年，獲得了美國Tissue RegenerationSystems（TRS）的骨骼3D打印技術；2018年收購德國的3D打印公司Emerging Implant Technologies（EIT），EIT的3D產品系列利用其專有的高級蜂窩鈦，旨在使骨骼生長到植入物中；2019年通過其愛爾蘭創新中心投資3600萬歐元，推動3D打印材料科學的發展；強生也和 Carbon、Aspect Biosystems、Tissue Regeneration Systems、惠普等公司簽署了3D打印合作關系。
史賽克
2017年，GE Additive與史賽克簽訂了合作伙伴協議，以支持史賽克在3D打印領域的發展。2018年末，史賽克收購K2M，增強了史賽克在3D打印領域的能力。Tritanium技術是史賽克專有的新型高度多孔鈦材料3D打印產品。該技術允許創建完全相互連通的多孔結構，這些結構旨在模仿松質骨的孔徑，孔隙率水平和孔的互連性，專為骨骼向內生長和生物固定而設計。Tritanium 技術現在在用于脊椎、膝關節、關節和髖關節置換植入物的數十種模型中實現。
美敦力
2019年，美敦力推出了用于復雜鈦脊柱植入物3D打印的平臺ARTiC-L脊柱系統，它采用蜂窩結構以促進周圍骨骼的骨整合，還可以改善植入物的機械負荷分布。此3D打印技術叫TiONIC，旨在利用差分激光方法增強表面紋理，這些表面結構模仿了天然的小梁骨形態，增加了骨傳導性并促進了骨整合。
愛康醫療
2015年，愛康醫療基于3D ACT技術開發的金屬3D打印骨科植入物成為中國首例獲得CFDA上市許可的3D打印骨科植入物產品，之后共獲得3個獲批3D打印產品，分別是3D打印髖臼杯及補塊、3D打印脊柱融合器以及3D打印人工椎體。
嘉思特
2019年，嘉思特自主研發的3D打印髖關節植入物產品通過國家藥品監督管理局(NMPA)審批，產品全稱為“骨小梁髖關節假體”，該產品由由骨小梁臼杯、內襯、內襯加強環、股骨柄體、骨小梁袖套、陶瓷球頭組成。
大博醫療
2017年，大博醫療研發的3D打印截骨器處于注冊檢驗階段，3D打印椎間融合器和3D打印髖關節處于實驗設計階段。
未來更多企業進入，可以預見，在不久的將來上，骨科3D打印大戰一觸即發，最終誰會是最強王者。