如何理解免于臨床評價目錄中輸注產(chǎn)品不予豁免的情況？

目錄規(guī)定了“豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能”的產(chǎn)品。新材料、新作用機理、新功能僅指沒有在國內已上市同類輸注器具中使用過的材料、作用機理和功能。

新材料方面，如輸液器管路PVC原材料的TOTM增塑劑，已經(jīng)在同類上市產(chǎn)品中使用。采用TOTM增塑劑PVC原材料制造的輸液器，不屬于新材料范疇，可以免除該產(chǎn)品的臨床評價。

新作用機理方面，如輸液器采用浮體式或膜式止液組件，而該同樣組件已經(jīng)在同類上市產(chǎn)品中使用過。申報注冊時該作用機理不屬于新作用機理的范疇，可以免除該產(chǎn)品的臨床評價。

新功能方面，如輸液針具有防針刺功能，而該同樣功能已經(jīng)在同類上市產(chǎn)品中使用過，申報注冊時不屬于新功能范疇，可以免除該產(chǎn)品的臨床評價。

體外診斷試劑說明書【產(chǎn)品性能指標】中需要說明什么內容？

體外診斷試劑說明書【產(chǎn)品性能指標】中需要說明產(chǎn)品的全部分析性能評估和臨床試驗結果。對免于進行臨床試驗的體外診斷試劑，需說明其臨床評價的結果。

來源：中國器審