2022年3月11日,國家衛健委官網，國務院應對新型冠狀病毒肺炎聯防聯控機制綜合組印發《關于印發新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)的通知》（以下簡稱《方案》）顯示，經研究，決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充。

消息一出，業內熱度高漲。據此前中泰研報數據顯示，參考海外政策，按照最低最低頻率假設每月2次，預計國內新冠抗原年市場規模將達到2124-3192億元。

不過，業內熱情尚未維持幾天，3月15日下午，國務院聯防聯控機制舉行新聞發布會。明確傳達出一個信號：一般人群不要隨意做抗原檢測。

千億新冠抗原檢測試劑市場瞬間被打回原形。

國家定調：使用場景確認

在國務院聯防聯控機制舉辦的新聞發布會上，國家衛健委臨床檢驗中心副主任李金明確認了抗原檢測的適用人群及使用場景。

一、到基層醫療機構就診，發生臨床癥狀5天之內的人員，核酸檢測為陰性后，可以居家連續檢測5天抗原，持續為陰性的則無需干預。

二、隔離觀察的人員，包括居家隔離觀察、境外入境人員，以及出現出現散發疫情時的密接、次密接以及封控小區的足不出戶的人員。

三、居民中希望自己做檢測的人員。

受益于我國前期對疫情的嚴格防控，我國大部分地區人群的流行率低于百萬分之一，而目前我國已經批準的抗原檢測試劑敏感性在75%-98%，特異性在95%-99%之間，如果在一個千萬級別的城市使用抗原檢測做篩查，將會得到30萬個陽性，其中只有9個是真的。

因此，抗原檢測應當適用于高風險、高流行率的聚集性感染的人群檢測中。一般人群不要隨意做抗原檢測。

多家企業獲批，集采降價啟動

自3月11日《方案》通過后，3月12日，國家藥監局連夜審批據，南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠病毒抗原檢測試劑盒應用申請變更獲得批準。自此5款新冠抗原自測產品正式上市。

截至3月16日，國家藥監局已批準12個新冠病毒抗原檢測試劑產品。

3月15日晚，國家衛健委發布《關于印發新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）的通知》，內容指出在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，進一步提高病例早發現能力。

自此，抗原試劑正式納入《新冠肺炎診療方案》，隨后，多省持續跟進，集采的相關方案也陸續發布。目前，已有廣東省、浙江省、天津市等多地發布了掛網通知。

此外，廣東省在3月16日發布了關于調整新冠抗原檢測試劑盒價格的通知，中選企業廣州萬孚生物技術股份有限公司主動申請將中選品種新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)(國械注準20203400830)價格調整為9.8元/人份，2022年3月16日起執行調整后的中選價格。

合壹匯醫療觀點

日前，合壹匯醫療已對抗原檢測試劑的適用性問題做過分析，通過對自測盒價格、檢測結果認可度等多維度進行了解，抗原檢測試劑的市場認可度其實并不如預期可觀。

如今，隨著官方正式定調抗原檢測試劑盒的使用場景，各企業檢測試劑相繼獲批，以及多地集采的開展，抗原檢測試劑的競爭將急劇激烈，多方因素作用下，最終價格也將大幅度下降，市場規模或將縮水。