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值得深思，新冠到底為分子診斷行業(yè)帶來了什么？

日期:2022-05-17

2019年末起始的新冠大流行仿佛是一場曠日持久的洗禮，在它的持續(xù)沖刷下，整個(gè)社會(huì)都在承受著它所帶來的或大或小的改變。

與之緊密相關(guān)的IVD領(lǐng)域更是發(fā)生了一些翻天覆地的變革，譬如分子診斷領(lǐng)域。

對比大流行前后的國內(nèi)分子診斷相關(guān)群體，一直身處該領(lǐng)域的相關(guān)人士應(yīng)該都會(huì)有種恍如隔世的感覺。它好像變得既繁榮又略帶些許魔幻。

本文將以國內(nèi)分子診斷從業(yè)者的視角，從廠商、用戶、市場，以及政策等四個(gè)方面嘗試解析新冠大流行對該領(lǐng)域帶來的影響。?

一、廠商

幾乎所有的IVD企業(yè)都被裹挾于其中，不管是主動(dòng)或被動(dòng)，盡管影響不盡相同。從大流行帶來的正向影響進(jìn)行劃分，可將這些IVD企業(yè)*分為四大類：

<*注：本文只討論和分子診斷直接相關(guān)的設(shè)備和試劑廠家>。

01??直接獲益者

直接獲益于新冠核酸檢測業(yè)務(wù)的廠家主要可分為三類：

1）老牌分子試劑企業(yè)。從產(chǎn)品開發(fā)能力、量產(chǎn)能力、渠道能力等方面均較為成熟，從而使其不僅能夠快速響應(yīng)市場需求研發(fā)出產(chǎn)品，并能穩(wěn)定地正常供給；

2）高門檻分子設(shè)備企業(yè)。分子診斷相關(guān)設(shè)備主要分為擴(kuò)增檢測設(shè)備（熒光定量PCR儀）和樣本處理設(shè)備，前者開發(fā)周期長、難度大，以及準(zhǔn)入門檻高（三類），大流行前廠家并不多，因此即使這兩年陸續(xù)有新廠家產(chǎn)品進(jìn)入市場，依舊屬于供不應(yīng)求狀態(tài)；

3）低門檻產(chǎn)品企業(yè)，即樣本處理設(shè)備企業(yè)。樣本處理設(shè)備（主要為核酸提取設(shè)備）相較擴(kuò)增檢測設(shè)備而言開發(fā)周期短、難度小，同時(shí)準(zhǔn)入門檻低（一類或二類），因此雖然大流行的前一年多的時(shí)間，仍是老牌樣本處理設(shè)備廠家直接獲益為主，但在第二年開始就有大量的其他廠家產(chǎn)品進(jìn)入市場，且多數(shù)以O(shè)EM形式進(jìn)入市場。此外，該類設(shè)備公司多數(shù)會(huì)同步開發(fā)配套的核酸提取試劑（一類），配套自產(chǎn)設(shè)備同步供應(yīng)。

<注：不討論IVD原料、耗材、采樣拭子、保存液等相關(guān)產(chǎn)品企業(yè)>

02??間接獲益者

相較于直接從新冠核酸檢測業(yè)務(wù)獲益的企業(yè)，大量分子診斷相關(guān)創(chuàng)業(yè)公司作為間接獲益者，重新獲得了資本的青睞。

根據(jù)“魔川-死谷-達(dá)爾文海 ”創(chuàng)新理論模型，可將其大致也分為3類：

圖片出自《創(chuàng)新知識基礎(chǔ)（第 4 版）》

1)???? 達(dá)爾文海前等待游輪的旅行家：

在兩年多的大流行過程中，最先受益的就是那些完成前期產(chǎn)品開發(fā)和小試生產(chǎn)的創(chuàng)新平臺開發(fā)公司，由于大流行前的國內(nèi)分子市場基本歸屬于PCR試劑供應(yīng)商間的低級別競爭模式，創(chuàng)新技術(shù)平臺由于受到成本、封閉性，以及市場需求強(qiáng)度等方面的影響，基本都屬于叫好而不叫座的尷尬場面。

但大流行的出現(xiàn)及持續(xù)給到了他們當(dāng)中那些符合市場需求的廠家極大的機(jī)會(huì)，從而迅速渡過了達(dá)爾文海。后續(xù)的困難依舊存在，但已繞過三重阻礙的他們，已經(jīng)不再只是為了活下去而努力奮斗了；

2)???? 困坐于死谷中的冒險(xiǎn)者：

創(chuàng)業(yè)成功與否很多時(shí)候并不取決于技術(shù)或產(chǎn)品的好壞，比如場景的選擇、產(chǎn)線的布局，亦或是一分錢難倒英雄漢。能夠走到“死谷”的創(chuàng)業(yè)者，其技術(shù)層面的關(guān)鍵點(diǎn)基本都已突破，因此團(tuán)隊(duì)重心必然向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)型。

該階段的轉(zhuǎn)型不只是簡單地將工程樣機(jī)或研發(fā)樣品進(jìn)行轉(zhuǎn)產(chǎn)和注冊，而是需要構(gòu)建一整套為產(chǎn)品從”公司實(shí)驗(yàn)室“走向“用戶實(shí)驗(yàn)室”服務(wù)的復(fù)雜體系，包括臨床注冊團(tuán)隊(duì)、質(zhì)量體系團(tuán)隊(duì)、市場團(tuán)隊(duì)，以及營銷系統(tǒng)等等“新”部門和架構(gòu)。

然而，不論是重資產(chǎn)（場地，設(shè)備等）還是輕資產(chǎn)（人員）的搭建，都涉及到大量的精力和財(cái)力的重新投入和資源傾向的轉(zhuǎn)移，因此大部分沒有穩(wěn)定收入的創(chuàng)業(yè)公司經(jīng)常會(huì)在“死谷”中困守許久。

他們或選擇小眾市場破局（比如：a. 競爭小投入小的小眾細(xì)分；2. 合規(guī)要求低的平行市場），或選擇化身技術(shù)服務(wù)商，賺點(diǎn)辛苦錢，同時(shí)權(quán)當(dāng)驗(yàn)證技術(shù)了。但相較而言，走到這一步的冒險(xiǎn)者們都更希望找到一批慧眼獨(dú)具的金主，而大流行正好引來了大批前來挖礦的金主。

3)???? 逡巡于魔川的不歸者：

這兩年有大量的技術(shù)人員（包括高校科研單位，以及企業(yè)技術(shù)骨干等）進(jìn)入創(chuàng)業(yè)者大軍，相較于前兩階段的創(chuàng)業(yè)者，他們中眾多公司可能只是完成了理論研究和技術(shù)路線的確認(rèn)，所能展示的產(chǎn)品可能也只是一堆手工打造的“樂高”拼圖，甚至只是幾頁充滿美好想象的PPT。

對于他們而言，只有火熱的市場和大量的資金進(jìn)入這個(gè)賽道，才有可能獲得夠多的機(jī)會(huì)去生存和快速發(fā)展，畢竟不是每個(gè)人都能夠帶資進(jìn)組的。

然而，如今的各路資本不再只是外行看熱鬧似的關(guān)注團(tuán)隊(duì)背景和看PPT聽故事，然后大手一揮就現(xiàn)金到位。

很多人說資本挖走了最專業(yè)的一批人，雖然有些夸張，但資本方的專業(yè)性確實(shí)遠(yuǎn)超很多創(chuàng)業(yè)者的想象。

因此，如果賽道不火熱，不少公司可能就在資本方的各種背調(diào)、技術(shù)分析，以及競品比較等漫長的考量中就撐不下去了，畢竟還未渡過魔川的創(chuàng)業(yè)者，大部分都是輕裝上陣的不歸人。

而大流行帶來的資本狂歡，讓很多金主失去了過多思考和權(quán)衡的時(shí)間，因?yàn)槭致裏o手快有；這一點(diǎn)在分子POCT這個(gè)細(xì)分賽道上體現(xiàn)最為明顯。

總言之，新冠大流行讓各個(gè)階段的創(chuàng)業(yè)者們都或多或少得到了喘息的機(jī)會(huì)，其中不少海邊的先行者們還趁勢揚(yáng)帆起航，開啟了新的篇章。

03?? 聞香入局者

大流行的持續(xù)時(shí)間屢次打破了人們的認(rèn)知，尤其是在中國特色的“以人為本，動(dòng)態(tài)清零”的方針指引下，轟轟烈烈進(jìn)行了兩年多的防控措施似乎仍舊沒有完全過去的跡象。

隨之而來的就是不斷有人被引入這個(gè)市場，其中一頭扎進(jìn)備受國內(nèi)政策青睞的分子診斷領(lǐng)域的更是絡(luò)繹不絕。入局者間背景各不相同，但大體可分為兩類：

1)????平行賽道的跨界者

大流行前，分子診斷在整個(gè)IVD市場中的占比僅在10%-15%之間，市場總量不足100億（包括基因測序）。即使有專注于生化免疫業(yè)務(wù)（市場總量占比約6成）的IVD大廠已在布局分子診斷業(yè)務(wù)，其優(yōu)先級最多也就處于第二梯隊(duì)而已。

企業(yè)作為以盈利為最終目的的組織，其優(yōu)先級的設(shè)置必然也受項(xiàng)目對應(yīng)市場前景的影響。因此，已有或已布局分子診斷產(chǎn)線的公司明顯提高了其優(yōu)先級，其中的一些先行者也快速上馬并完成了新冠相關(guān)產(chǎn)品的落地；

而一些目前沒有自研產(chǎn)品落地的公司亦通過投資、合作、OEM，或者代理的形式完成該領(lǐng)域市場的快速切入。值得注意的是，由于NMPA的周期限制，不少公司選擇海外市場作為快速切入分子診斷市場的突破口和宣傳點(diǎn)--更大的市場和更及時(shí)的反饋。

2)????外來的和尚想念經(jīng)

逐利本性驅(qū)動(dòng)下的各路企業(yè)在持續(xù)的大流行帶來的貌似無止境的利益刺激下，即使一些連核酸和抗原是什么都不清楚的非IVD領(lǐng)域的企業(yè)也開始嘗試進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域，其中上游原料市場、科研市場和機(jī)械自動(dòng)化領(lǐng)域的公司是最為常見的入局者。

然而IVD畢竟是一個(gè)高合規(guī)性要求的行業(yè)，因此或主動(dòng)或被動(dòng)的因素影響下大部分的外來者選擇了核酸提取試劑和核酸相關(guān)設(shè)備作為切入點(diǎn)進(jìn)入市場。其中核酸提取系統(tǒng)（包括提取試劑、提取儀，以及開蓋分液設(shè)備等關(guān)聯(lián)設(shè)備等）因其開發(fā)難度低和“友好”的備案制，成為了最熱鬧也是最混亂的“戰(zhàn)場”。

IVD廠家的技術(shù)核心在于產(chǎn)業(yè)化和標(biāo)準(zhǔn)化，而非科研和基礎(chǔ)研發(fā)領(lǐng)域的專注于技術(shù)創(chuàng)新和追求性能的極致；兩者間雖然貌似沒有沖突，但就一個(gè)“可重復(fù)性”指標(biāo)，就會(huì)帶來許多本不該出現(xiàn)的問題。

04?? 反思人生者

大流行的兩年多時(shí)間，成就了很多人，帶動(dòng)了很多人，同樣也落下了很多人。

初略復(fù)盤整個(gè)IVD圈子會(huì)發(fā)現(xiàn)被落下的群體中林立著大量的老牌企業(yè)。

看似難以理解的現(xiàn)象，仔細(xì)一想也能明白其中的原委之一--深思熟慮的成熟體制和邏輯之外的場外干預(yù)間的矛盾性。

當(dāng)然，被新冠大流行下的各種魔幻走向中途甩下（甚至多次甩下）的企業(yè)遠(yuǎn)不止那些決策緩慢和正統(tǒng)的老牌IVD企業(yè)，譬如產(chǎn)品開發(fā)能力、參數(shù)設(shè)計(jì)問題、產(chǎn)能放大能力、渠道開發(fā)能力，甚至一次錯(cuò)誤的定價(jià)，都可能導(dǎo)致一個(gè)企業(yè)被市場甩下，當(dāng)然影響或大或小，有些能夠重新趕上，有些只能暗自神傷。

不論如何，既然錯(cuò)失大量營收的事實(shí)已定，那么有人擔(dān)責(zé)之外的痛定思痛必然也是這兩年各家決策層的討論及反思熱點(diǎn)。

二、用戶

新冠大流行似乎成為了“寒武紀(jì)大爆炸”的神秘源頭，大量食肉企業(yè)之下，大爆發(fā)式增加的用戶數(shù)量成為了這場匪夷所思的大流行經(jīng)濟(jì)的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

然而隨之而來的問題是高密度、高強(qiáng)度，以及高覆蓋面的防疫總方針特點(diǎn)使得IVD廠家所面對的復(fù)雜多樣的用戶類型遠(yuǎn)不是大流行前的簡單畫像可以涵蓋的。

01? “一過性”?vs?“定植”

根據(jù)國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心的數(shù)據(jù)顯示，截止至2021年11月份，全國分子診斷檢測項(xiàng)目所涉實(shí)驗(yàn)室（EQA數(shù)據(jù)）排名前五的分別是新型冠狀病毒核酸檢測、乙型肝炎病毒核酸檢測、人乳頭瘤病毒基因分型（HPV分型）、丙型肝炎病毒核酸檢測，以及沙眼衣原體核酸檢測，分別對應(yīng)3363家、1776家、1416家，以及1114家。

由于新冠檢測的特殊性，其實(shí)驗(yàn)室基本為專項(xiàng)使用。因此，對于原有核酸檢測能力的單位，新冠檢測基本可歸屬于擴(kuò)項(xiàng)；但對于眾多原先不具備核酸檢測能力的單位而言，新冠檢測意味著一個(gè)完全新增的檢測體系。

現(xiàn)階段看似一致功能的兩者間，在未來的歸宿上可能會(huì)有極大的差別。

新冠核酸檢測實(shí)驗(yàn)室本質(zhì)上是針對新冠大流行這一特定需求應(yīng)運(yùn)而生的特殊產(chǎn)物，大量的人員、設(shè)備和場地，以及配套的其他資源被不計(jì)成本（相對常理而言）的投入其中。

“然后呢”？

整體趨勢是大部分屬于擴(kuò)項(xiàng)的實(shí)驗(yàn)室會(huì)作為戰(zhàn)略儲備進(jìn)行封存，或是對場地、設(shè)備進(jìn)行再利用和再分配，而人員自然會(huì)回流至本來的崗位之上。

對于此類實(shí)驗(yàn)室，如同一過性感染中出現(xiàn)的病原微生物，它曾來過，并留下些許痕跡。而對于那些屬于新增核酸檢測實(shí)驗(yàn)室的單位，不論是其自身還是借助新冠進(jìn)入新生市場的IVD廠家而言，實(shí)驗(yàn)室的保留以及后續(xù)其他項(xiàng)目的引入必然是多方勢力都樂見其成的。

因此，那些完全新增的核酸檢測能力系統(tǒng)大概率都會(huì)被保留下來，并得到多方關(guān)注和扶持，即完成“定植”。

02?? 專業(yè) vs 大眾

新冠大流行前的國內(nèi)分子診斷市場相對簡單，整體而言大部分的分子診斷企業(yè)也只是為大型醫(yī)院（主要為二甲以上醫(yī)院檢驗(yàn)科；少部分高級別醫(yī)院的強(qiáng)勢臨床科室或者獨(dú)立于檢驗(yàn)科外的中心實(shí)驗(yàn)室也會(huì)開展分子診斷項(xiàng)目）、第三方檢測機(jī)構(gòu)，以及疾控和血站等特殊需求單位提供試劑和設(shè)備。

整體而言，大流行前的分子診斷用戶不論是直接用戶（產(chǎn)品使用者）還是間接用戶（臨床醫(yī)生等）基本均對分子診斷具有一定的前期積累和基本認(rèn)知。

然而大流行帶來的爆發(fā)式擴(kuò)展使得分子診斷市場出了一大批新興市場。

雖然這兩年的新冠檢測讓使用者基本都知道了核酸檢測是怎樣一回事，但是大流行帶來的檢測目的的特殊性，也使得很多使用者對分子診斷過程和結(jié)果的理解和判斷可能存在不夠全面的刻板認(rèn)知。

簡言之，大流行帶來的分子診斷用戶群體的快速擴(kuò)增和下沉使得不同層次和水平的用戶群體進(jìn)入并大概率繼續(xù)留在分子診斷這一領(lǐng)域，那么不論是監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)，還是用戶群體自身均需要面對和解決新冠之外的分子診斷相關(guān)業(yè)務(wù)可能存在和出現(xiàn)的問題。

小結(jié)下，兩年多的新冠大流行以其匪夷所思卻又摧枯拉朽的不可抗性沖刷著整個(gè)世界，身處沖擊核心區(qū)的分子診斷領(lǐng)域內(nèi)的廠家和用戶更是不可避免的發(fā)生著快速而又巨大的變化——或成功、或失敗、或常駐、或過客。

然而，既然歷史的車輪已經(jīng)碾出了前行的車轍，那么身處泥濘道路中的我們也終究需要竭力看清前路，繼續(xù)前行。希望常伴于苦難左右，愿各位同道皆見光明。

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