在全球化的浪潮下，生物醫藥企業已將國際化拓展作為重要戰略。覆蓋近6.7億人口的東南亞，預計將在2030年成為全球第四大單一市場。該地區吸引了眾多藥械企業的目光，全球最頂級制藥和生物科技公司如艾伯維（AbbVie）、諾華（Novartis）、輝瑞（Pfizer）、羅氏（Roche）、賽諾菲（Sanofi）、雅培（Abbott）等陸續在新加坡建造生產基地，并且深耕東南亞市場。?

新加坡完善的法規保障，清晰的審批路徑，較大的確定性，這些條件是醫藥企業快速推進創新藥械臨床研究及進入市場的保證。新冠疫情中， 企業在新加坡衛生科學局（HSA）的審批依然有序推進。

受美國白宮生物法案的影響，“出海東南亞”再一次成為醫療創投圈里最熱的話題。新加坡或許會成為國內藥械企業布局出海東南亞的最受青睞之地！

本文重點介紹新加坡醫療器械市場準入流程、周期及費用。

（1）醫療器械定義

在新加坡，“醫療器械”是指單獨或組合使用，用于人類如下一個或多個特定目的的任何儀器、器材、機器、器具、植入物、體外試劑、校準器、軟件、材料或其他類似的物品:

1)診斷、預防、監測、治療或減輕任何疾病；

2)損傷的診斷、監測、治療、緩解或賠償；

3)解劑或生理過程的研究、替代、調節或支持；

4)支持或維持生命；

5)妊娠控制；

6)醫療器械的消毒:

7)通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。

（2）醫療器械分類

在新加坡，醫療器械大致分為：常規醫療器械和體外診斷器械(IVD) 兩大類；按安全風險高低，又分為A、B、C、D四個類別。

1）新加坡常規醫療器械分類

2）新加坡體外診斷醫療器械分類

在新加坡，醫療器械的監管機構是新加坡衛生科學局(Health Sciences?Authority, HSA)。HSA 成立于2001年4月，隸屬于新加坡衛生部(Ministry of Health (MOH) Singapore) ，是負責監管西藥、醫療器械、輔助健康產品、化妝品等產品的新加坡法定機構。HSA享用行政執法權，也擁有一般科研機構或事業單位的獨立權和靈活性。?

在制定醫療器械的監管框架時，HSA參考了發達國家的醫療器械監管系統，包括美國食品和藥物管理局(FDA) 、歐盟公告機構(EU NB)、加拿大醫療器械局(MDB)、日本衛生勞動福利部(MHLW)和澳大利亞治療用品管理(TGA)等機構，并結合自身情況，摸索出一套適應新加坡情況的醫療器械監管體系。

1.新加坡實行與國際接軌的醫療器械分類管理制度，即按安全風險將醫療器械分為A、B、C、D類共4個類別進行管理。

2.根據新加坡《健康產品法令》及《健康產品(醫療器械)條例》的規定，除了豁免產品，所有類別的醫療器械產品都必須經過HSA注冊方可在新加坡上市銷售。

3.注冊人或申請人必須是一家新加坡注冊公司，注冊人或申請人須通過HSA的醫療器械信息與通訊系統(MEDICS) 在線提交申請。凡是經過注冊的醫療器械，都列入新加坡醫療器械注冊清單(SMDR) 中，消費者可在線查詢所購買的醫療器械是否經過注冊。

4.非無菌A類醫療器械可以免除注冊，但該類醫療器械仍需符合醫療器械安全與性能的基本要求，不得與相關法律法規相抵觸。無菌A類醫療器械(含體外診斷器械)仍需進行注冊。部分B類、C類和D類醫療器械如果已經獲得美國、歐洲、澳大利亞、日本上市批準，在提供相關證明文件后，可加快注冊甚至立即注冊。

（1）無菌A類醫療器械注冊

1）注冊流程

2）注冊提交材料

（2）B類醫療器械注冊

2）B類醫療器械不同評估路線需提交的文件

?3）B類器械注冊周期和費用

2）C、D類醫療器械各評估路線所需提交的資料

?3）C、D類器械注冊周期和費用

參考資料：何麗欽. 新加坡醫療器械市場準入解讀[C]//.第十四屆中國標準化論壇論文集.,2017:1266-1274.