近日，國家藥監(jiān)局批準了上海艾普強粒子設備有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品是“十三五”期間科技部重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備專項”的重點支持項目，也是我國首臺獲準上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)。該產(chǎn)品的獲批上市，標志著我國高端醫(yī)療器械裝備國產(chǎn)化又邁出新的一步。

高端醫(yī)療器械領域的快速發(fā)展，離不開創(chuàng)新生態(tài)的構建，除了高校、科研院所和企業(yè)外，醫(yī)療機構也是創(chuàng)新生態(tài)不可或缺的一環(huán)。

醫(yī)療器械產(chǎn)學研合作一般模式

我國首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)的獲批正是通過產(chǎn)、學、研的通力合作，形成創(chuàng)新的生態(tài)體系，最終實現(xiàn)從0到1的突破。

該項目是中國科學院、國家科技部、國家衛(wèi)健委與上海市政府戰(zhàn)略性合作高新技術、轉(zhuǎn)型發(fā)展的重要項目之一；也是上海市產(chǎn)、學、研、用一體化，推動國產(chǎn)高端醫(yī)療設備跨越式發(fā)展的重大項目。

該裝置由中國科學院上海應用物理研究所負責研制，上海艾普強粒子設備有限公司負責產(chǎn)業(yè)化，瑞金醫(yī)院負責臨床應用與相關研究。

近年來，行業(yè)更加注重醫(yī)工交叉結合。為尋求競爭優(yōu)勢，本土企業(yè)正在向滿足醫(yī)生對高端醫(yī)療器械的臨床使用和學術研究需求上發(fā)力，基于我國疾病譜、結合我國患者疾病特征布局產(chǎn)品線，以實現(xiàn)更緊密的結合。

6.由風險投資者和其他投資者構成的輔助的投資團體等,這些優(yōu)勢因素是推動產(chǎn)學研醫(yī)合作創(chuàng)新的重要力量。

（二）日本

（三）歐洲

英、德、法等歐洲國家在推動產(chǎn)學研合作創(chuàng)新中積累了很多成功經(jīng)驗，如完善人才交流、財稅、信貸等政策法規(guī);設立科技投入計劃激勵合作開展;建設科技中介服務機構為產(chǎn)學研合作提供服務和保障等。此外,這些國家在醫(yī)療器械市場上也占有重要地位，并通過設立技術轉(zhuǎn)移中介機構、提供合作交流平臺和信息服務平臺、完善產(chǎn)業(yè)市場環(huán)境等方面對推動了產(chǎn)業(yè)合作創(chuàng)新的進行。

綜上所述，發(fā)達國家主要通過以下幾個方面來促進醫(yī)療器械產(chǎn)學研合作創(chuàng)新：

（一）高端醫(yī)療器械“產(chǎn)學研醫(yī)”合作鏈條尚未完全打通

醫(yī)療器械產(chǎn)學研合作需要高校、科研機構、醫(yī)療機構、醫(yī)生、企業(yè)等多方主體參與，但由于當前尚未構建完善的合作體系，多數(shù)成果未能成功轉(zhuǎn)化。

首先表現(xiàn)在我國醫(yī)療器械專利主體較為多元，技術創(chuàng)新研發(fā)以高校、科研院所為主，2020年的醫(yī)療器械專利授權數(shù)占全國總量的43%；但其研發(fā)成果側重學術研究，成果轉(zhuǎn)化率長期徘徊在4%～5%之間，多數(shù)成果未能實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

其次表現(xiàn)為醫(yī)療機構沒有真正融入科技成果轉(zhuǎn)化大潮。醫(yī)生既是醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用者，也應該是醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新的推動者。但在當前的創(chuàng)新制度環(huán)境下，醫(yī)生難以與高校、科研院所、企業(yè)共同合作實施技術研發(fā)活動，掌握技術或具有研發(fā)能力的醫(yī)生將其科技成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品更加困難。

此外，醫(yī)療器械企業(yè)承接高校和科研院所成果的機制不健全，利益分配方式不能準確反映各方對合作項目實現(xiàn)總利潤的貢獻率，導致企業(yè)參與產(chǎn)學研合作的動力不強。

（二）部分高端醫(yī)療器械技術研究與市場需求不匹配

我國醫(yī)療器械科研成果接近一半來自于高校及科研機構，部分科研項目因缺乏市場調(diào)研而忽視了市場需求，更多注重理論和技術水平的先進性，容易導致項目成果的市場接納度低。

（三）是高端醫(yī)療器械行業(yè)缺乏復合型人才

醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)跨越醫(yī)學、機械、光學、電子、信息、材料等多個學科，需要具備相關專業(yè)知識和實際操作技能的復合型人才。當前，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)人才主要集中于產(chǎn)品銷售、維修、注冊等，研發(fā)型人才和精密儀器制造人才不足。

（四）醫(yī)療器械資本市場機制不健全

研究開發(fā)及技術成果轉(zhuǎn)化資金不足已成為制約我國生物醫(yī)藥技術成果開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的瓶頸。國際上研究開發(fā)、中試、成果轉(zhuǎn)化的經(jīng)費投入比例一般為1∶10∶100，我國的這一比例為1∶1.1∶1.5，成果轉(zhuǎn)化資金不足導致多數(shù)技術成果停留于實驗階段。

據(jù)統(tǒng)計，我國科技成果轉(zhuǎn)化資金企業(yè)自籌部分占56%，國家科技撥款占26.8%，風險投資僅占2.3%。而在科技成果轉(zhuǎn)化率高的發(fā)達國家和地區(qū)，風險投資占比可高達50%。

究其原因，一是我國資本方和技術研究方難以形成科技成果價值共識，影響雙方就股權分配、分紅比例等重要事項達成進一步共識。二是投資機構和科研單位目標不一致。對于科研機構來說，科研目的往往是實現(xiàn)更高領域的突破；對于多數(shù)市場化投資機構而言，獲取經(jīng)濟效益是其內(nèi)在動力或根本目標。這就可能導致科研成果轉(zhuǎn)化過程中，部分項目因無法獲得投資基金而難以實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

醫(yī)療器械研發(fā)是一項系統(tǒng)工程，它的特殊性決定其產(chǎn)學研合作模式不同于其他領域，各方參與主體相互協(xié)同才能為醫(yī)療器械科技創(chuàng)新提供有效動力，進而實現(xiàn)資源和技術共享，促進醫(yī)療器械技術產(chǎn)生新突破、創(chuàng)造新價值。

未來，我們更需要借鑒發(fā)達國家產(chǎn)學研合作創(chuàng)新的模式，構建協(xié)同創(chuàng)新體系；搭建醫(yī)療器械注冊人第三方專業(yè)化平臺，支持研發(fā)機構開展委托生產(chǎn)，降低科技成果產(chǎn)業(yè)化成本；?創(chuàng)新人才培養(yǎng)模式，打造高端醫(yī)療器械復合型人才隊伍；完善產(chǎn)學研統(tǒng)籌機制，一方面規(guī)范科研機構和投資機構科技成果評價體系，破除成果轉(zhuǎn)化障礙，另一方面要發(fā)揮國家科技成果轉(zhuǎn)化引導基金的引導作用，帶動金融資本和民間資本投向高端醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)。