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PFCA：冷凍+PFA復(fù)合消融導(dǎo)管開啟正式臨床研究

日期:2022-10-31

Adagio Medical宣布將PFCA作為PARALELL臨床試驗(yàn)的一部分。這是PFCA首次被納入到正式臨床研究之中。PARALELL研究的目的是證明PFCA用于治療患有陣發(fā)性 (PAF)、持續(xù)性 (PsAF) 和長期持續(xù)性房顫的患者，并評估其的安全性和可行性。

Adagio Medical的純冷凍消融產(chǎn)品---iCLAS ultra-low temperature cryoablation (ULTC) system已經(jīng)獲得CE批準(zhǔn)上市。而PFCA還未上市，是Adagio Medical未來主推的產(chǎn)品。PFCA是除了波科以外，在PFA領(lǐng)域少數(shù)幾款極具特色的電脈沖消融產(chǎn)品。像強(qiáng)生、美敦力以及國內(nèi)一些PFA產(chǎn)品，都缺少特點(diǎn)，基本是沿用之前射頻（或者標(biāo)測）導(dǎo)管，只是換能量系統(tǒng)。有些產(chǎn)品長得還非常像，不仔細(xì)看還以為是一家公司產(chǎn)品。這種獨(dú)一無二的PFA技術(shù)，值得國內(nèi)房顫冷凍消融公司借鑒，畢竟冷凍已經(jīng)快成為過去時(shí)，PFA+冷凍卻是未來。

PI評價(jià)

“PFCA是一種獨(dú)特的消融方式，包括30秒超低溫冷凍消融（ULTC）循環(huán)，在循環(huán)的最后使用導(dǎo)管進(jìn)行脈沖場消融（PFA）。ULTC最近的試驗(yàn)為持續(xù)性房顫的消融有效性建立了一個(gè)新的基準(zhǔn)，據(jù)報(bào)道，單次手術(shù)后85%的患者無房顫復(fù)發(fā)，而PARALELL試驗(yàn)將對照該基準(zhǔn)測試PFCA的性能，并具有更短的消融時(shí)間的額外好處。此外，試驗(yàn)設(shè)計(jì)允許將患者隨機(jī)分為PFCA或PFA，由同一導(dǎo)管治療以創(chuàng)建具有相似特征的相同病變集。。”

----Lucas Boersma 荷蘭紐韋金圣安東尼烏斯醫(yī)院

“PFA最近引起了電生理學(xué)界的關(guān)注，希望通過對心肌的選擇性影響，實(shí)現(xiàn)更安全、更快的手術(shù)，而目前主要的逐點(diǎn)射頻消融，多個(gè)PFA系統(tǒng)目前正在進(jìn)行臨床評估。生理學(xué)上，PFCA建立在PFA的組織選擇性基礎(chǔ)上，將電場聚焦到目標(biāo)心肌組織中，用短時(shí)間的ULTC進(jìn)行預(yù)處理，以增加損傷深度并確保透壁性，并在電極和血液之間形成隔離層。因此，在傳統(tǒng)的PFA被有效地消除。因此，實(shí)際上，我們正在充分利用ULTC和PFA的優(yōu)勢，同時(shí)盡量減少它們各自的缺點(diǎn)。”

---Atul Verma??加拿大蒙特利爾麥吉爾大學(xué)健康中心

PFCA

自從今年年初完成第一例臨床手術(shù)以來，Adagio Medical逐步揭開PFCA神秘面紗。

PFCA由三部分組成：

消融導(dǎo)管

?消融導(dǎo)管冷凍消融區(qū)域長11厘米，能夠蜷曲成兩個(gè)圓環(huán)，消融區(qū)域上帶有16個(gè)PFA電極；

導(dǎo)引管

一根≥?8.5 Fr的導(dǎo)管，能與iCLAS冷凍消融導(dǎo)管兼容

兩臺(tái)主機(jī)

?iCLAS? 冷凍消融主機(jī)

Adagio Medical PFA?主機(jī)

PFCA優(yōu)勢

避免氣泡，創(chuàng)造良好的組織接觸

心室內(nèi)血液的電阻小于心肌組織，導(dǎo)致導(dǎo)管附近血液中的電流密度顯著。由于電解作用，這種電流可能會(huì)在血液中產(chǎn)生微氣泡。而PFCA導(dǎo)管由導(dǎo)管管芯放置在目標(biāo)病灶的位置，然后進(jìn)行較短的冷凍循環(huán)，用冰覆蓋導(dǎo)管并將其與血液隔離，防止電解作用形成氣泡。

病灶透壁性與脂肪組織

如果只有2-4毫米深度的淺層病灶就足以完成隔離，單獨(dú)使用PFA，利用電極間400V/cm的電場強(qiáng)度，就可以完成。在較高的電壓下，PFA可能創(chuàng)造較深的病灶，但有造成不安全放電甚至電極間火花的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)導(dǎo)管與血液用冰隔離時(shí)，這種風(fēng)險(xiǎn)顯著降低，因此，PFCA導(dǎo)管能在較高電壓下操作，而PFA模式將造成更深的病灶。安全地施加更高電壓的相同機(jī)會(huì)可以提供單個(gè)消融區(qū)域更好的重疊，從而形成持續(xù)性病灶。此外，在任何非均勻性組織中，冷凍消融模式可以造成較深的病灶。

肌肉骨骼收縮

由于冰的電導(dǎo)率顯著降低，PFCA需要更低的相關(guān)電流值來造成病灶，從而減少甚至消除骨骼肌肉的收縮。

Adagio?Medical

Adagio Medical是一家致力于為電生理領(lǐng)域提供創(chuàng)新技術(shù)的企業(yè)。其開發(fā)的冷凍消融導(dǎo)管，可產(chǎn)生安全、連續(xù)、跨壁的損傷，治療心臟任何部位的心律失常，包括陣發(fā)性和持續(xù)性心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)和室性心動(dòng)過速。

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