脊柱國采全國執(zhí)行在即，骨科耗材市場迎來整體重塑再造。
01
第三批國采，落地時間表出爐
2月8日，江蘇醫(yī)保局發(fā)布《關于做好國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購結果執(zhí)行工作的通知》。
（《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購中選結果》見文末）
《通知》指出，本次骨科脊柱類耗材采購中選結果采購周期為3年，自2023年3月1日0時起執(zhí)行中選結果。相關企業(yè)與醫(yī)療機構應于2月18日前在省平臺完成配送關系確認，應于2月28日前完成三方協(xié)議簽訂。
相關企業(yè)按國家聯(lián)采辦下發(fā)數(shù)據中部件信息，在省平臺關聯(lián)相關產品，同時維護掛網價。同一系統(tǒng)中所有部件均完成維護后，進行中選系統(tǒng)確認。已完成維護的中選部件和系統(tǒng)在執(zhí)行時，同步停用原掛網產品。已在我省掛網的國家未中選產品，未維護信息的將予以暫停掛網。
根據此前要求，脊柱國采首年協(xié)議采購量于2023年1-2月起執(zhí)行，具體執(zhí)行日期由聯(lián)盟各地區(qū)確定。已自行開展脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購，且尚在采購協(xié)議期內的省份，可順延執(zhí)行本次集采中選結果。據江蘇醫(yī)械圈梳理，截至目前，天津、上海、江西和貴州4地目前在國采平臺陸續(xù)完成三方協(xié)議，湖北、遼寧、廣西三地要求2月底前完成三方合同簽訂工作。
預計接下來，各省也將陸續(xù)推動脊柱國采落地，骨科三大類中的最后一環(huán)，正式迎來降價潮。
落地細節(jié)上，江蘇發(fā)布的上述文件中，對非中選產品掛網、回款、醫(yī)保支付、供應、配送等均做出了要求。
非中選產品掛網方面，《通知》指出，中選系統(tǒng)中“非招標范圍部件”等非中選產品，掛網價格不得高于全國各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網價中的最低價。各中選企業(yè)的非中選產品系統(tǒng)中包含中選產品系統(tǒng)部件的，按不高于該部件的中選價格掛網；如非中選產品系統(tǒng)各部件均由中選產品系統(tǒng)的不同部件組成，則總價按實際使用部件折算成競價產品系統(tǒng)價格后，不得高于同企業(yè)同類別中選產品系統(tǒng)價格。
支付方面，將落實醫(yī)保基金預付?！锻ㄖ芬?guī)定，在醫(yī)療機構與中選企業(yè)完成線上采購協(xié)議簽訂后，醫(yī)保經辦機構應按不低于年度協(xié)議采購金額的30%預付給醫(yī)療機構。醫(yī)療機構應及時與企業(yè)結清貨款，結清時間不超過中選產品使用后的次月底。醫(yī)保經辦機構及時與醫(yī)療機構結算并撥付醫(yī)保基金，鼓勵醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結算。
中選產品以含伴隨服務費的中選價格為支付標準，納入醫(yī)保支付范圍，醫(yī)保基金按規(guī)定比例支付。非中選產品屬于醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，采取措施在兩年內漸進調整支付標準至不超過集采同一分組中選產品的最高中選價格。參保患者使用價格超出醫(yī)保支付標準的產品，超出支付標準的部分由患者自付。
此外，落實中選企業(yè)自主選擇配送企業(yè)要求，保持供應鏈條長期穩(wěn)定，采購協(xié)議周期內，已選定的配送企業(yè)原則上不允許變更調整。中選企業(yè)、配送企業(yè)應按醫(yī)療機構需求及時配送中選產品、提供手術專用工具和伴隨服務，保障臨床使用。
02
骨科集采全線收割
2021年國內脊柱類耗材市場銷售金額近350億元，占所有高值醫(yī)用耗材市場總金額超15%，集采涉及市場規(guī)模約310億元。占脊柱手術量1/3的胸腰椎后路固定融合術，其耗材平均每套價格從3.3萬元下降至4500元左右；
其中，一些知名外資品牌每套平均價格從6萬元降至4800元左右。技術最新的胸腰椎微創(chuàng)手術，其使用的耗材平均每套價格從近4萬元下降至5600元左右。用于治療壓縮性骨折的椎體成形手術耗材，每套平均價格從2.7萬元下降至1100元左右。
按2020年采購價計算，公立醫(yī)療機構人工髖、膝關節(jié)采購金額約200億元，占高值耗材市場的10%以上。集采首年意向采購量，占全國醫(yī)療機構總需求量的90%。最終，髖關節(jié)平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關節(jié)平均價格從3.2萬元下降至5000元左右。
關節(jié)用骨水泥類醫(yī)用耗材帶量采購在即。2月8日，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布《關于開展關節(jié)用骨水泥類醫(yī)用耗材產品信息確認及公示工作的通知》，其中指出，為做好關節(jié)用骨水泥類醫(yī)用耗材集中帶量采購，采購工作機構已對關節(jié)用骨水泥類醫(yī)用耗材完成了產品信息整理，現(xiàn)開展產品信息確認及公示工作。
創(chuàng)傷類耗材集采也已經進入最后一公里。2月6日，上海市發(fā)布《關于開展本市骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材信息維護工作的通知》，預計集采可能臨近。此前，京津冀“3+N”聯(lián)盟骨科創(chuàng)傷類耗材集采平均降幅達83.48%。河南等12省創(chuàng)傷集采平均降幅88.65%。江蘇、北京也單獨開展了創(chuàng)傷類耗材集采。
骨科中市場占比相對較小的運動醫(yī)學，也有集采消息傳出。去年9月，北京市醫(yī)療保險事務管理中心發(fā)布《關于開展電生理類、運動醫(yī)學類、神經介入類醫(yī)用耗材聯(lián)動采購醫(yī)療機構歷史數(shù)據填報工作的通知》，開展帶線錨釘?shù)臍v史數(shù)據填報工作。
上述耗材在骨科運動醫(yī)學領域用量較大，目前技術也比較成熟。江蘇6市聯(lián)盟曾開展過帶線錨釘談判采購，拿到52.04%的平均降幅，最高降幅達77%。
03
降價潮中，第二曲線何處尋？
集采全面落地后，骨科市場銷售金額收縮，經銷商乃至生產廠家都面臨業(yè)績壓力，相關企業(yè)也在尋求第二曲線。
2月8日，愛康醫(yī)療宣布獲得國家藥監(jiān)局批準的牙種植體系統(tǒng)三類醫(yī)療器械注冊證。據悉，該集團2022年7月還獲得了用于頜面外科的骨填充材料三類醫(yī)療器械注冊證。兩項產品的獲批，標志著集團正式進入口腔頜面修復領域。
2022年，春立醫(yī)療頜面接骨板系統(tǒng)、正畸頰面管、正畸托槽獲批，此外，正畸絲于今年1月獲批。春立醫(yī)療富血小板血漿制備套裝、醫(yī)用離心機也在2022年獲批。
去年5月，威高骨科為加快3D打印項目的推進，在湖南成立湖南威高高創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司；同年8月，宣布與國內3D打印領域三大龍頭之一湖南華翔就3D打印醫(yī)療器械產品開展合作。此外，威高骨科還與國產手術機器人“第一股”天智航，就手術機器人在骨科領域的研發(fā)和應用確立了戰(zhàn)略合作關系。
三友醫(yī)療此前通過收購水木天蓬，新增超聲骨刀和超聲止血刀產品線，同時開展新型骨與軟組織損傷修復系統(tǒng)項目等運動醫(yī)學和骨科相關產品的研發(fā)，并在脊柱椎體成形、射頻消融、 骨科生物材料及手術機器人等領域開展布局。
整體來看，帶量采購政策趨于溫和，不盲目追求低價，逐步尋求平衡。與此同時，集采不斷擴圍也成為既定事實。
1月12日，全國醫(yī)療保障工作會議召開，會議指出，過去五年，國家組織集采7批294種藥品平均降價超50%，3批4類耗材平均降價超80%；疊加地方聯(lián)盟集采，累計降低藥耗費用超4000億元。2023年要持續(xù)擠壓藥品耗材虛高價格水分。開展新批次國家組織藥品和高值醫(yī)用耗材集采，擴大地方集采覆蓋品種，實現(xiàn)國家和省級集采藥品數(shù)合計達到450個。
骨科市場的激變，也是全國耗材市場的縮影。在新的政策環(huán)境中，行業(yè)正在摸索前行。
