無論支付方式改革還是帶量采購，都在積極為創新醫療器械留出緩沖地帶，現在這個“地帶”有了擴大的可能。
近日，國家醫保局公開《對十三屆全國人大五次會議第3298號建議的答復》（以下簡稱《答復》），其中對新技術、特殊藥品、器械、高值耗材等的付費方式做出答復，釋放醫保支付方式改革新信號。
國家醫保局在《答復》中指出：“為規范DRG工作，國家醫保局制定發布了《國家醫療保障疾病診斷相關分組(CHS-DRG)分組與付費技術規范》。針對已在醫保經辦備案的新技術項目，技術規范明確可暫先按項目付費執行一年后，再根據數據進行測算，修訂該病種分組的支付標準。針對疑難重癥，技術規范明確可提高疑難重癥DRG組的權重值，降低輕癥DRG組的權重值?！?/span>
傳統按項目付費的醫保支付方式與DRG/DIP有本質區別。按項目付費，是根據診療過程中藥品、醫療服務項目、醫用耗材等使用情況，由患者和醫?；鸢凑諏嶋H費用分別承擔各自需要支付的部分。
按項目付費能在一定程度上給新技術松綁。在此種模式下，醫院無需擔心DRG/DIP模式下新藥、新技術、新器械的使用可能帶來的虧損問題，創新技術、產品也有了發展空間。
此外，國家醫保局還點名支持北京在CHS-DRG付費政策中有關特殊藥品、器械、高值耗材、新技術的創新機制。
《答復》中提到：“北京市對于符合一定條件的藥品、醫療器械及診療項目，納入CHS-DRG付費除外支付管理；河北邯鄲明確了付費異常高值和異常低值的病組可按項目付費，確定特殊治療、特殊用藥，高值耗材的清單，可以不納入DRG分組，確保全覆蓋。”
醫保支付方式改革的口子已經打開，新技術、新藥、新器械也將獲得生存空間。
DRG/DIP改革已進行到關鍵階段。根據《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃》，從2022到2024年，全面完成DRG/DIP付費方式改革任務，推動醫保高質量發展。按照時間計劃，三年計劃即將進入中段。
這場支付方式的大變革，正從根本上重塑醫療機構的運行機制。在新的運行機制中，藥品、耗材、檢查費用失去了盈利身份，轉而被推向成本中心，醫療機構急切地與冗余費用切割，“瘦身運動”在全行業蔓延。
不過，若要持續提升醫療水平，創新火種不能熄滅。變革風暴中，已為發展中的新技術、新產品劃出緩沖地帶。
去年7月，國家醫保局在《對十三屆全國人大五次會議第8013號建議的答復》中明確，正研究完善相關政策，指導各地及時將符合條件的創新醫用耗材按程序納入醫保支付范圍。同時，推進醫保支付方式改革，確定按疾病診斷相關分組（CHS-DRG）、按病種分值付費（DIP）支付標準等環節，對創新醫用耗材等按相關規定和程序予以支持。
另外，在帶量采購中也為創新器械留出空間。國家醫保局在《對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》中指出，由于創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。
不過，一個不容忽視的事實是，新技術、新產品的使用與醫療費用的增長之間存在明顯的關聯性。在醫保支付方式改革的大潮中，控制過度醫療是必要一環。這也意味著，在新的政策環境下，醫療市場一定會更快地篩選出「有價值的創新」，而并非對所有創新照單全收。
去年7月，北京醫保局發布《關于印發CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知（試行）》，為創新醫療器械市場注入一針強心劑。根據這份文件，符合條件的新藥、新器械將在北京市獲得CHS-DRG付費“豁免權”。
進入CHS-DRG付費除外支付的行列，必須同時滿足六項條件。其中明確要求，臨床效果較傳統藥品/醫療器械要有較大提升。
可見，醫療器械的創新研發必須以臨床需求為首要優先級。其中，以能用更高性價比解決實際問題為最佳。
對于醫療器械企業而言，除了具備真正意義上的創新研發優勢外，對時間窗口的把握也顯得至關重要。
上述通知中規定，符合條件的藥品和醫療器械，應為“三年內（指含申報年度及之前的兩個自然年度，下同）經藥監部門批準上市的新通用名藥品/醫療器械；三年內因增加功能主治或適應癥發生重大變化的藥品；三年內新納入國家醫保藥品目錄的藥品；三年內由于價格調整新增的可另行收費的醫療器械”。
一位資深醫藥研究人士對賽柏藍器械談到，從全國范圍來看，暫時還沒有其他城市對北京的政策進行效仿。此外，北京地區目前也未就政策落地進度進行數據總結?；诖耍珻HS-DRG付費“豁免權”對于新藥和創新醫療器械在臨床上發展的影響還有待進一步觀望。
圖16 境內創新醫療器械注冊省份排位圖（藍色：產品數量，紅色：企業數量）
圖源：國家藥監局???????
“DRG改革是市場的選擇。從長期來看，創新藥、創新醫療器械想一直避開該政策并不現實?！?/span>
創新醫療器械不可能在“綠色地帶”停留太久，快速獲取市場，縮短成熟周期，也成為創新醫療器械的一大考驗。
上述人士認為，創新醫療器械想要發展，本質上還是需要“協同”，即探討“醫、產、學、研、用”創新協同路徑，才能推動其高質量發展。縱向來看，國產醫療器械實現了長足的進步，但橫向比較，距離國外一流企業還存在著客觀差距。
創新醫療器械發展的核心在于“基礎科技”，這個地基不牢，再多的利好政策能起到的推動作用也是有限的。此外，創新是一場成本競賽，信心和資本是堅持下去的籌碼，政策和市場環境應給足創新企業長遠發展的動力和安全感，而不是讓其單純想賺波快錢就離場。
從2014年至2022年，國家藥監局共批準189個創新醫療器械。其中，2022年共批準55個創新醫療器械產品上市，比2021年增加57.1%。整體來看，醫療器械市場發展迅速，但高端醫療器械領域尚未實現革命性的突破，諸多前沿賽道由跨國企業把持。
質變時刻還遠未到來，在此之前，國產醫療器械的破局征程還在繼續。?
