為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，并于5月30日通過(guò)其官網(wǎng)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

該征求意見(jiàn)稿共十章一百一十三條，要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過(guò)程采取有效的質(zhì)量管理措施，并確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全與可追溯。

該征求意見(jiàn)稿與2014年12月12日發(fā)布的《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相比，新增“質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)”一章，要求企業(yè)建立健全符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，并依據(jù)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況、質(zhì)量管理自查情況等，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)保持質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。除此之外，該征求意見(jiàn)稿在其他章節(jié)上也都進(jìn)行了不同程度的修訂。（詳見(jiàn)附件1）

有關(guān)單位和個(gè)人如有意見(jiàn)，請(qǐng)于2023年5月30日—6月29日期間，將意見(jiàn)反饋至qxjgec@nmpa.gov.cn，并在電子郵件主題注明“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范—意見(jiàn)建議反饋”。

附件：

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）

2.意見(jiàn)建議反饋表模板